藥明巨諾-B(02126)：倍諾達® 在中國被授予治療二線復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤的突破性治療藥物認定

智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心已授予倍諾達® (瑞基奧侖賽注射液)用於二線治療復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的突破性治療藥物認定。倍諾達® 是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體 T(CAR-T)細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基於一項旨在評估倍諾達® 治療一線治療失敗後不適合自體幹細胞移植的成人r/r LBCL受試者的有效性和安全性研究的臨牀資料支援，這是首次基於中國患者獲得的臨牀試驗資料。

大B細胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。 LBCL是一種潛在可治癒的疾病，但仍有30–40%的患者治療後出現難治或復發。一線治療失敗的LBCL患者預後較差，傳統治療方案如高劑量化療後序貫自體造血幹細胞移植(HDCT/ASCT)雖爲標準治療，但約一半以上患者因高齡、合併症等各種原因不適合ASCT，目前尚無標準治療，預後極差，仍存在顯著未被滿足的臨牀需求，臨牀上仍急需開發安全有效的治療r/r LBCL的新方法。

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