《興櫃股》華上生醫新藥恩慈治療復發或難治外周T細胞淋巴癌

PTCL屬於罕見疾病範疇，依據臺灣癌登資料顯示，每年新診斷病例約在300多例，疾病的亞型衆多，具備高度異質性，疾病進展快速，治療的藥物選擇有限。尤其是復發或難治外周T細胞淋巴癌，治療的預後非常嚴峻，當前治療的選擇藥物非常有限，且依據國際大規模研究結果顯示，這類病患的中位數生存期只有5.8個月，急需新的藥物來滿足治療需求。

華上生醫的盟友美國藥廠今日捎來好消息，其在日本註冊樞紐二期臨牀試驗，以西達本胺(HBI-8000/Tucidinostat)單藥在日本及南韓執行臨牀試驗收納病患，治療復發或難治外周T細胞淋巴癌，數據顯示療效優越(ORR 46%；mPFS 5.6個月；mOS 22.8個月)，副作用安全可控，獲得日本PMDA覈准取得藥證，造福病患。這也是繼西達本胺在中國大陸獲批治療復發或難治外周T細胞淋巴癌藥證後，在日本取得相同適應症的藥證。

華上生醫在臺灣進行西達本胺原料藥與製劑國產化，成功生產國產西達本胺錠劑，爲了幫助臺灣復發或難治外周T細胞淋巴癌病患，在2020年2月取得TFDA覈准恩慈用藥，無償提供病患國產西達本胺錠劑，幫助臺灣32位病患，其中22位病患使用單藥西達本胺錠劑治療獲得ORR 45.5%；另外10位病患使用西達本胺錠劑聯合化療方案獲得ORR 60%，多位病患由於療效顯著，使用已經超過一年多時間，截至今日仍有多位病患持續服藥，副作用安全可控。

華上生醫在臺灣已經順利向TFDA提交西達本胺治療復發或難治外周T細胞淋巴癌及HR+/HER-2-晚期乳癌NDA申請，持續審查中。