藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨牀試驗 獲FDA覈准通過

藥華藥（6446）公告，旗下治療原發性血小板增生症（ET）新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），三期臨牀試驗計劃已獲美國FDA覈准通過，將力拚2～3年完成該試驗。

根據統計，ET的病人數與真性紅血球增生疾病（PV）的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約40多萬人。

藥華表示，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊（hydroxyurea），第二線用藥則是Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b（商品名稱爲Besremi），獲得歐洲EMA藥證，可在歐盟28國上市，目前德國及奧地利等國家已開始開賣，AOP也積極佈局下，帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關，而美國的上市取證也在積極佈局中。

目前藥華除了取得歐洲藥證並加速美國市場取證外，也持續推動日本、大陸等地的市場佈局，並擴大Ropeg適應症的應用等，其中，更以獲美國FDA通過治療血小板增生症（ET）的第三期人體臨牀試驗計劃案，進度最快。