生華科新藥治新冠重症 獲美FDA覈准執行二期臨牀

生華科(6492)治療新冠新藥臨牀再報喜！美國合作伙伴Banner Health醫療機構26日宣佈，向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨牀試驗(IIT)，已經正式接獲通知覈准執行，該臨牀規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，以標準療法或支持性療法爲對照組。

該臨牀由Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix, Arizona)主導並執行，將運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。

生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨牀，本月初合作伙伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨牀已獲准執行，主要收案新冠中症(Moderate)患者。

而Banner Health聚焦重症(Severe)患者，預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，生華科攜手兩個美國醫療團隊希Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，推波Silmitasertib有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

生華科總經理宋臺生指出，由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨牀的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗，同時生華科兩項新冠臨牀治療族羣涵蓋中症及重症患者，如有正面療效，將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。

法人認爲，全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張，美國確診人數已經飆破1,200萬人，FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度，如臨牀療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨牀合作機會，有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格，儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功，但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世。