《生醫股》生華科新冠新藥向美FDA申請二期臨牀

生華科(6492)旗下被視爲治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib，緊急人體臨牀試驗(eIND)的合作伙伴美國Banner Health 新冠醫療團隊，已在10月31日正式向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨牀試驗，規劃收治40人。

生華科指出，若獲覈准，生華科新藥旋即可用於治療新冠患者，生華科和Banner Health團隊希望Silmitasertib在這項較大規模的人體臨牀試驗中，同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權，有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物！

生華科總經理宋臺生博士表示，全球首位接受Silmitasertib治療的新冠患者在康復出院後健康情況良好，Banner Health也持續關心進行追蹤，接下來在由Banner Health主導發起的二期人體臨牀試驗，希望能重現eIND首位患者的康復經驗，收治病患能迅速恢復健康出院，生華科團隊在藥品製備和運送也將給予全力的支持。

美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心在九月三日成功運用生華科新藥Silmitasertib治癒第一位eIND新冠重症患者康復出院，從開始給藥治療到康復僅五天時間，負責主持計劃的Dr. Marilyn Glassberg Csete醫療團隊相當振奮，因爲這位患者已經接受過包括瑞德西韋、類固醇地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有療效，Silmitasertib卻成功把患者從瀕死的鬼門關前救回來，因此Banner Health希望儘速啓動大型臨牀收治更多新冠患者，能夠有效率進行治療；同時Banner Health將對病患進行病毒載量、血液和免疫因子等進行分析，將更大量且完整了解Silmitasertib作用於人體的抗病毒感染和抗自體免疫風暴機制運作。

近日多項包括新冠疫苗和抗體療法的大型臨牀試驗都因爲出現安全疑慮或無明顯療效喊停，在這種氛圍下，美國FDA對不同機制的新穎藥物皆持積極開放態度，生華科新藥Silmitasertib已經在首例病患取得成效，法人表示，接下來若能夠在大型臨牀對更多新冠患者有正面積極療效，有利獲得以爭取緊急使用授權EUA爲目標的國際大型臨牀合作機會，將是Silmitasertib於新冠藥物開發的下一個里程碑。