藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨牀

藥華藥旗下Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化，正式向美國FDA申請三期臨牀試驗。圖／本報資料照片

藥華藥（6446）宣佈，旗下創新長效型干擾素Ropeg（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化，正式向美國FDA申請三期臨牀試驗。

原發性骨髓纖維化（PMF）爲骨髓纖維化（MF）的一種，與真性紅血球增多症（PV）、原發性血小板過多症（ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病。多數早前期的PMF患者會進展爲高風險、或惡化爲血癌。

藥華藥執行長林國鐘錶示，Ropeg已獲多國覈准PV藥證並上市，Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨牀試驗也已於2023年10月收案完成，有望於2024年完成數據分析，之後申請各國藥證。

而Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨牀試驗則是藥華藥今年的重點之一，期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域，造福更多MPN病患。

林國鍾說，近年已有臺灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者，進行「研究者自行發起之臨牀試驗（IIT）」，成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示，患者不僅對Ropeg的耐受性良好，Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。此項研究成果連續兩年發表於美國血液學年會，廣受學者及醫師肯定。