泰福生物相似藥 拚5月取美藥證

泰福-KY（6541）今年營運大見轉機！董事長趙宇天表示，旗下生物相似藥TX01預計5月20日取得美國FDA藥證，有機會下半年放量貢獻營收，2023年營運轉盈。

另外，甫上任二個月的執行長陳林正也指出，有鑑於生物相似藥 TX01、TX05都已進入藥物開發成熟階段，未來除美國市場會自行銷售外，大陸等其他地區不排除啓動授權。

陳林正表示，大分子蛋白質藥全球市場規模已達到1400億美元，估 2027年將突破3000億美元大關，儘管市場規模逐步擴張，但大分子蛋白質藥的藥效與副作用仍有改善空間，藥物發展也從抗體改良提升到生物相似藥。

陳林正指出，泰福具有研發生物相似藥的基礎，包括挑選候選藥物、細胞株發展、純化及放大、臨牀法規、GMP產品製造及藥品銷售與市場推廣，未來計劃積極對外尋求合作伙伴及策略聯盟，包括抗體新藥改良與發展等，讓泰福的發展有更多的可能性。

泰福的TX01，適應症爲癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，已進入FDA藥證審查程序，預計5月20日結果出爐，若順利取得藥證，該生物相似藥預計第三季上市。

趙宇天表示，泰福已與美國前三大通路商簽訂合作，美國鋪貨涵蓋率高達九成，初步鎖定三大領域，包括美國政府針對老人及弱勢族羣的醫療補助方案、退伍軍人與國防部醫院，以及癌症醫院等。

泰福表示，除了TX01可望今年中就能拿到藥證外，乳癌生物相似藥TX05（參考藥物HerceptinR），今年第一季可取得三期臨牀試驗主要療效分析，預期年中申請藥證，2022年第二季取得藥證，第三季上市銷售。而TX04（參考藥物NeulastaR）則計劃2022年進入三期臨牀試驗，2023年申請藥證，2024年產品上市。

泰福預估在TX01上市後的第三年，可以拿到8～12％的市佔率；TX05上市後的第三年，則可取得7～10％的市佔率；TX04上市後第三年，可約佔市場的8～12％。