十年磨一劍 臺康生乳癌生物相似藥拚下半取美國藥證

臺康生舉行乳癌治療藥品EG12014上市發表會，鴻海創辦人郭臺銘夫人曾馨瑩（前排右四）蒞臨祝賀，旁爲臺康生董事長劉理成（前排右五）。圖／杜蕙蓉

十年磨一劍！臺康生（6589）在創立十週年後，27日舉辦乳癌治療藥品EG12014上市發表會，董事長劉理成表示，隨產品成功上市強化國際競爭優勢，加上CDMO業務成長，期許大步邁向下一個高度成長的卓越年！

臺康生的EG12014，是第一個由臺灣本土藥廠自行研發及生產並在全球申請上市許可的HER2乳癌標靶生物相似藥，2023年5月成功取得臺灣TFDA（食藥署）藥證，並在10月取得健保給付覈准後，11月也通過歐盟執委會EC在歐洲上市覈准，預計今年第二季至第三季間可望取得美國FDA藥證。

臺康生表示，EG12014的全球商品化銷售佈局是與生物相似藥大廠Sandoz共同合作。根據WHO統計，全球每年新增的乳癌病患爲230萬人，其中有25％爲HER2乳癌，該生物相似藥的上市，除可提供需要的病患更多的治療機會，也將進一步推升臺康生技的全球營運規模。

EG12014乳癌生物相似藥成功完成全球807人臨牀試驗，國內計有7家醫學中心參與全球臨牀試驗包括：臺大醫院、北榮、三總、林口長庚、中國附醫、高醫附醫、彰基等參與臨牀研究，爲同成分生物相似藥中，EG12014是收納最多臺灣HER2乳癌個案取得最多國內實證數據，其試驗成果對臺灣醫師乳癌治療有其一定的參考及價值。

27日產品發表會，臺大醫院外科部黃俊升教授、臺灣乳房醫學會理事長陳守棟、北榮曾令民副院長等參與臨牀試驗的醫學中心負責醫師，均蒞臨現場分享收案過程與治療病患心得。永齡基金會郭臺銘創辦人夫人曾馨瑩、生物產業發展協會林治華秘書長、臺灣年輕病友協會潘怡伶理事長等貴賓均蒞臨祝賀。

臺康生目前持續多項生物藥品及生物相似藥同步往前開發，一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Pertuzumab之生物相似藥持續開發推進至臨牀三期試驗階段，與臺耀化學合作研發的ADC乳癌治療藥品亦將進入人體試驗階段等。

臺康生是以生物藥品開發及CDMO雙軌引擎營運，劉理成表示，期許從今年開始，每隔一年將舉辦臺康日，讓既有與潛在CDMO客戶及自主研發產品做成果或上市發表，能與病人與服務客戶共創生機。