臺康生乳癌生物相似藥 完成遞送歐盟藥物上市許可申請

臺康生上週六（12/18）才向美國FDA提出生物相似藥EG12014（Trastuzum ab Biosimilar）藥證審查申請，結果不到一週即完成歐洲EMA送件，臺康生表示，將持續依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業。

依據原廠羅氏（Roche）2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別爲13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主要原因是生物相似藥的強勢競爭讓全球臨牀使用者持續增加而維持成長。

臺康生是在2019年4月時，與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約，銷售地區涵蓋除臺灣、大陸以外的全球市場，簽約金500萬美元、包括美國及歐洲藥證覈准，及之前的各階段里程碑金合計6500萬美元，未來上市後並享有銷售分潤。這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益，對財務及業務已陸續逐步認列且已產生正面助益。

2019年臺灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新臺幣，名列十大健保給付藥物第九位，隨美國FDA及歐盟EMA完成藥證與上市審查申請後也將同步臺灣TFDA申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。

全球複雜生技藥品逐年增加已是現況及趨勢，未來這些藥品專利也將過期；受限醫療資源及支出，生物相似藥品更是各國鼓勵發展產業。不但在法規及健保政策都有明顯配套，且目前多個上市生物相似藥產品，在歐美市場佔有率更是逐年增加至40％。由於分析比對及臨牀前數據與療效及安全性經過多年來無數臨牀試驗已證實無慮，發展生物相似藥的價值及效益漸漸在國際具高度規範的法規區域與國家肯定。