臺康生技乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請

臺康生技表示，2019年臺灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新臺幣，名列十大健保給付藥物第九位。繼本月18日完成美國FDA藥證審查申請後，再次完成歐洲EMA送件；將持續依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業，包括臺灣衛福部食藥署等送件申請。

受限醫療資源及支出，生物相似藥品是各國鼓勵發展產業，目前多個上市生物相似藥產品在歐美市場佔有率更是逐年增加至40%。

臺康生技乳癌生物相似藥EG12014三期臨牀(Trial No.: EGC002 NCT03433313)已在今年(3/23)數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR)，達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準。

臺康生技指出，與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)除臺灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元及各階段里程碑金合計美金6500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益。

臺康生技強調，目前在臺灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，且是少數臺灣自行開發國際臨牀三期且正式遞交美國FDA及歐盟EMA完成藥證與上市審查申請之公司。未來營運發展審慎樂觀期待。