《生醫股》泰福TX05生物相似藥年中申請美藥證 搶攻30億美元市場

泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX05，其三期臨牀試驗於美國時間2021年2月19日完成主要療效指標分析，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR的比值爲1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin在安全性、免疫性及有效性的相等性，解盲成功！泰福生技預計今年中向美FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福生技董事長趙宇天博士表示，泰福生技以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人的三期臨牀試驗，在全球來說，實屬罕見。而新春伊始就向市場報告這項好消息，象徵春燕到來，預期泰福將會釋出更多好消息，今年是個讓人充滿期待的一年。泰福生技執行長陳林正也說，對於泰福而言，經過多年的努力，今年是收穫開始年。

TX05三期臨牀試驗之設計爲受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性的成年女性早期乳癌患者。本項臨牀試驗主要目標爲藉由患者用藥後的病理完全反應率(pCR)，來比較TX05與參考藥物Herceptin的相等性，pCR爲用來分析病理切片主要有效指標。此次臨牀試驗過程充滿挑戰，由於試驗在多國多中心進行，其變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓泰福團隊不敢鬆懈，緊盯臨牀試驗的管理及進度。