「思納福醫療」獲1.28億元B+輪融資，數字PCR一體機進軍歐美市場｜36氪獨家

36氪獨家獲悉，精準醫學領域企業「思納福醫療」近期已完成1.28億元B+輪融資。本輪融資由惠每資本領投，凱風創投和南灣百澳跟投，募集資金將主要用於數字PCR產品的市場推廣、相關試劑產品線開發，以及海外市場的規模化拓展。

思納福醫療成立於2018年，專注於第三代液滴式數字PCR設備的產業化，提供快速、靈敏、精準、智能的分子診斷解決方案。

近年來，伴隨着精準醫學概念的普及、應用，從早期篩查、伴隨診斷，到後續復發檢測、療效評估等腫瘤診療全流程環節，都對分子靶標的精準檢測提出更高要求。而數字PCR是一種基於單分子核酸擴增計數的絕對定量檢測技術，相較於傳統定量PCR技術，它擁有絕對定量、高靈敏度和準確度等優勢，是當前分子診斷行業的發展熱點，正逐漸成爲感染、血液腫瘤和實體瘤液體活檢等臨牀場景的有力競爭者。

從產品研發角度，數字PCR儀的一體化、自動化一直是全球醫療設備廠商的追逐方向。2022年，憑藉自主研發的“振動注射”技術（附此前報道鏈接），思納福醫療就已成功搭建了無需微流控耗材的創新數字PCR平臺，完成核心產品“DQ24數字PCR一體機”的開發，成爲當時行業內爲數不多突破這一瓶頸的企業。

本次，藉着完成新一輪輪融資的機會，我們再度約訪了思納福醫療創始人、CEO盛廣濟，聊聊過去的2年時間裡，公司又做了哪些事。

盛廣濟介紹，完成技術創新後，思納福醫療的精力主要集中在數字PCR產品註冊報證和配套試劑盒開發上。近兩年，國內IVD領域監管不斷從嚴，取得註冊證、合規入院成爲相關產品在臨牀端進行大規模推廣的前提。而數字PCR儀的註冊路徑逐步清晰，2022年，國家藥監局更新醫療器械分類管理目錄，明確按照三類醫療器械管理數字PCR設備，對數字PCR的法規監管要求和註冊路徑進行了清晰指引。

“2022年時，我們就拿到了NMPA的創新醫療器械綠色通道認證，並開展了相關臨牀驗證工作，目前臨牀試驗已經完成，預計很快就能正式取得國內首張數字PCR設備註冊證；海外的申報也在同步進行，DQ24及其配套檢測試劑盒先後在2022年和2023年時獲得了歐盟CE和美國FDA的認證，也是全球唯二獲FDA批准的數字PCR平臺（另一款爲Bio-Rad QXDx AutoDG）。”盛廣濟表示。

此外，在試劑盒開發上，思納福醫療遵循的原則是“臨牀需求強、技術壁壘高”，當前主要佈局了實體瘤、血液瘤、產前篩查等臨牀場景。

談及爲何這樣佈局的原因時，盛廣濟談到，數字PCR儀在國內的發展處於較早期階段，“我們希望通過幾個初始的應用場景作爲‘標杆’，向市場以及合作伙伴證明數字PCR平臺在臨牀場景中的技術優勢”。

思納福醫療數字PCR設備配套開發的首個試劑盒選擇了慢粒白血病的融合基因定量檢測，這是一種治療手段相對成熟的疾病，患者規範用藥可實現長期帶病生存。在患者血液樣本中精準地定量檢測融合基因含量、及時調整治療方案，對評估病程進展具有決定性作用。高靈敏的融合基因檢測甚至可以指導患者安全停藥，具有重大的臨牀價值。

據瞭解，思納福醫療現已完成從核心零部件精密加工、整機設備裝配製造，到耗材注塑和模具製造、IVD試劑盒研發生產的全鏈條生產體系構建，擁有經ISO13485認證的1萬平米GMP車間，實現“全產業鏈的垂直整合”，在質量控制和成本控制方面具備一定優勢。

這也爲思納福醫療在全球市場的競爭中奠定基礎。出海是IVD企業近兩年來繞不開的話題，考慮到數字PCR設備的產品定位，思納福醫療首先瞄準了歐美、日本等先進發達國家的醫療市場。

盛廣濟介紹：“現階段，創新醫療設備進入發達國家市場的門檻主要在於知識產權。產品具有獨立自主的知識產權和全球化專利佈局是基礎，否則法律糾紛可能遠超收益。”

目前，思納福醫療的“振動注射”技術專利在中、美、歐、日，加等全球主流市場均取得授權，在突破海外廠商對液滴技術路線壟斷的同時，實現了液滴生成、擴增檢測、數據分析的集成化和自動化，產品形態相較於國外競品更加人性化。臨牀場景中，“客戶對新平臺的學習成本趨近於零，操作體驗和qPCR基本等同”。