生華科新藥與全美最大醫療體系Banner Health合作 進行新冠人體臨牀
▲左起爲生華科董事長鬍定吾、總經理宋臺生。（圖／記者姚惠茹攝）
生華科（6492）今（6）日宣佈，新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)，攜手全美最大的醫療體系的Banner Health簽訂合作備忘錄，直接運用新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上，進行人體臨牀試驗，成爲臺灣研發新藥最早用於治療新冠肺炎患者的生技公司。
生華科表示，目前將雙軌並進，Banner Health除了將盡速向美國FDA申請擴大取得人體臨牀試驗(Expanded Access IND)，爲個別單一患者進行治療，同時也將提出由研究者發起主導的IIT臨牀試驗(Investigator-Initiated Trial, IIT)，以快速取得較具規模的人體臨牀數據。
生華科指出，若對新冠患者具正向療效，生華科將和美國FDA討論爭取緊急使用授權EUA，並進一步討論樞紐性試驗計劃加速藥物上市，期望生華科新藥能爲遏止全球爆發的第二波新冠疫情做出貢獻，這也是臺灣的生技公司率先進入新冠治療用藥的關鍵一大步。
生華科說明，主動和生華科聯手加速新藥Silmitasertib進入人體臨牀的Banner Health，設立在亞利桑那州的鳳凰城，是全美最大的醫療體系之一，橫跨美國6大州，有3個醫學中心和28家醫院，共有超過5萬名醫護專業人士和員工。
生華科補充，從新冠疫情在全美大爆發開始，Banner Health體系在全美的醫學中心和醫院也陸續收治大量新冠肺炎患者，加護病房ICU超過8成都是新冠重症患者，對於有新穎潛力藥物可以治療新冠肺炎、同時減緩醫護資源負荷，Banner Health相當積極爭取和生華科合作。
生華科分享，下一步Banner Health將會盡快先替個別單一新冠患者申請擴大取得人體臨牀試驗，同時規劃收案較大規模的IIT，雙方將會全力以赴，希望新藥Silmitasertib在新冠患者治療展現正向療效，並搶先爭取緊急使用授權EUA。
生華科總經理宋臺生表示，經過一系列國際抗病毒實驗室和科學家進行的臨牀前實驗和研究，已經驗證人類蛋白激酶CK2是新冠病毒Achilles' heel (阿基里斯腱)致命弱點，也是病毒進行復制和感染鄰近細胞的總開關。
宋臺生指出，Banner Health向美國FDA申請擴大取得臨牀試驗(Expanded Access IND)，是病患在面臨生命威脅且無其他現行治療方案選擇下，緊急使用安全性無虞，已經在臨牀階段之研究藥物進行治療，美國FDA在收到申請後隨時可以覈准進入人體臨牀，這是臺灣第一家生技公司的新藥最早用於治療新冠肺炎患者，對公司意義重大。
法人認爲，生華科新藥Silmitasertib已多次獲得國際權威抗病毒研究團隊認可其在抗新冠病毒的開發潛力，而這項和Banner Health的人體臨牀試驗合作計劃，據悉也是Banner Health主動向生華科表達高度合作意向，透過其在全美強大的醫療網絡資源，將加快臨牀試驗的收案進度，對生華科在抗新冠肺炎藥物的開發如虎添翼，有機會成爲繼瑞德西韋和類固醇藥物地塞米松，急起直追取得美國FDA緊急使用授權的臺灣之光。