長聖CAR-T新藥 獲TFDA覈准進入Phase I／IIa臨牀試驗

長聖表示，目前的CAR-T療法主要針對血液腫瘤，尚未能有效治療實體腫瘤，而且需要使用病患自體免疫細胞進行改造，這過程需客製化、耗時需約1-2個月，單一療程就要價40萬美金(換算臺幣1,200萬)。

根據研究機構Precedence Research，已上市CAR-T產品在去年累計銷售總額達到84.44億美元，年增120％。2024年CAR-T市場規模估計103.8億美元，至2033年將可達107,9.2億美元，2024-2033年複合年成長率(CAGR)爲30％，長聖將積極佈局搶進CAR-T千億美元市場。

長聖表示，CAR001是全球首例同時具備CAR嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells）並以HLA-G爲靶點，能精準毒殺實體腫瘤，還具有雙特異性抗體細胞療法（bispecific T-cell engager，BiTE），能同時招集旁觀者效應T細胞共同對抗腫瘤。這意味着CAR001不僅能直接攻擊實體腫瘤細胞，還能叫來其他免疫細胞一起幫忙攻擊腫瘤。該新藥與已上市的CAR-T療法不同，CAR001利用訊息RNA（mRNA）進行基因修飾，能降低突變風險。

長聖的研發團隊利用AI技術進行HLA-G靶點篩選，並設計和優化蛋白質結構，使CAR001能優先與實體腫瘤上的HLA-G靶點結合，能有效克服實體腫瘤的免疫抑制效果。CAR001在實體腫瘤動物模型已有很好效果，能消滅近九成的實體腫瘤，研究成果已發表在國際頂尖期刊《Advanced Science》。

CAR001新藥已獲得美國FDA和臺灣TFDA覈准進行Phase I／IIa臨牀試驗，目前也積極與國際藥廠洽談授權。異體CAR001細胞療法的新突破將開創實體腫瘤治療的新紀元，將開始進行大腸直腸癌、惡性腦癌、三陰性乳癌和非小細胞肺癌等受試者招募。

根據《再生醫療製劑條例》，對於危急生命或嚴重失能疾病，完成第二期臨牀試驗並證明安全性與初步療效的新藥，有機會取得臨時藥證五年。長聖正力拚CAR001能成爲臺灣首家取得再生醫療藥證。