創新藥最新進展，HY-0007項目完成I期臨牀試驗首例受試者入組！

2024年10月24日，四川匯宇製藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司首個自主研發的生物創新藥注射用HY07121（項目研發代號爲“HY-0007”）在組長單位山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院（牽頭主要研究者：於金明院士）順利完成首例受試者入組，自獲得臨牀試驗通知書至首例受試者入組僅用時35個自然日，實現了超出業界平均水準的快速啓動和入組。產品基本情況注射用HY07121是匯宇製藥全資子公司匯宇海玥自主研發的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα雙抗融合蛋白，其註冊分類爲1類創新型治療用生物製品，用於治療晚期實體瘤。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。該產品的臨牀試驗申請於2024年7月獲得國家藥品監督管理局藥審中心受理，於2024年9月收到國家藥品監督管理局下發的《藥品臨牀試驗批准通知書》，並於2024年10月完成 I 期臨牀試驗的首例受試者給藥。研發情況及進展注射用 HY07121 在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨牀試驗批准後，根據國內創新型生物製品相關指導原則，啓動臨牀研究。本研究包括劑量遞增和劑量擴展兩部分，旨在評估注射用HY07121治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步臨牀有效性，探索最大耐受劑量（MTD）併爲II期或後續臨牀研究提供推薦劑量（RP2D）及合理的給藥方案。更多產品信息臨牀前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶點抗體融合蛋白。體外藥效學研究表明，注射用HY07121通過特殊設計獲得的多抗分子在等摩爾數情況下，刺激人體免疫細胞因子IFN-γ分泌水平比三個靶點聯合用藥表現出更優的潛力；體內藥效學研究結果顯示，注射用HY07121對PD-1抗體耐藥的腫瘤模型仍然有良好的藥效；體內藥效機制研究結果表明，注射用HY07121能夠誘導stem-like T細胞及NKT細胞相關基因的表達上調，促進CD8+T細胞及NK細胞在瘤內的擴增和浸潤。注射用HY07121一方面可以補充免疫細胞來源，增加瘤內效應細胞的數量；另一方面可以從多角度將因持續戰鬥而耗竭的免疫細胞恢復功能，從而不但加強了免疫療效，並且克服部分免疫治療患者獲得性耐藥問題。HY07121是一款協同潛力優秀，具備增強腫瘤免疫治療療效及克服免疫耐藥的一類創新藥，預期爲晚期腫瘤患者提供新的治療選擇。匯宇製藥始終堅定“爲全球患者提供療效確切、質量精湛、價格合理的藥品，讓癌症成爲一種可以控制的疾病”的使命，加速推進創新藥臨牀研究，期望能爲更多患者帶來福音。-END-

關於匯宇製藥

一家研發驅動的綜合製藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和境內外銷售，2021年10月26日正式登陸科創板。公司在國內已有35個優質仿製藥獲批上市，8個產品進入國家集採，在海外有23個產品獲批上市。公司在研項目超過100個，包括13個I類創新藥及5個改良型新藥，管線以腫瘤及相關領域爲主，同時逐步覆蓋其它領域。

(匯宇製藥-W)