北極星醫學年會報臨牀喜訊 軟組織瘤二期試驗疾病控制率高達68％

北極星藥業-KY（6550）宣佈，將於2021年美國臨牀腫瘤醫學年會（ASCO）發表，由華盛頓大學醫學院主持之軟組織瘤二期臨牀試驗成果：疾病控制率（DCR，Disease Control Rate：CR+PR+SD）高達68％，參與試驗的75人中，有6人腫瘤完全消失完全緩解（CR，complete response），療效顯著深受矚目。

試驗計劃主持人華盛頓大學Dr.Brian Van Tine受邀於ASCO年會現場口頭髮表二期臨牀試驗成果。

此次臨牀試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine+Docetaxel。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。

參與試驗的受試者總共有75人，其中有6人腫瘤完全消失完全緩解CR比例高達8％，13人部份緩解（PR，partial response），32人疾病穩定（SD，stable disease），總緩解率（ORR，overall response rate）達25％，整體之疾病控制率高達68％。

北極星指出，這次臨牀試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨牀經費都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；北極星只負責免費供給試驗藥物ADI-PEG20，臨牀試驗完成後，北極星有權使用所有的數據資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。

北極星表示，惡性軟組織瘤（soft tissue sarcoma）不同於由上皮組織（epithelial）衍生的一般癌症carcinoma，來源於支持身體架構的結締組織（connective），如骨骼、肌肉、脂肪和血管等等，其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者因爲得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較爲有效的藥。

此次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與最好的療效，公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨牀試驗，並且不排除向FDA爭取突破性新藥（Breakthrough）的資格，以加速研發、讓新藥儘快上市。