《生醫股》高端腸病毒EV71型疫苗三期臨牀試驗解盲成功

高端(6547)腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨牀試驗解盲成功，包括安全性、免疫生成性、疫苗保護力三大指標結果合於預期。高端表示，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

在疫苗安全性方面，高端指出，數據顯示，受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數佔25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間，安全性和耐受性無顯著差異。

在免疫生成性部分，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲99.5%(法規建議目標值爲90%)；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9%(法規建議目標值爲70%)；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。

在疫苗保護力方面，試驗設計爲疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數爲0例，安慰劑對照組確診數則爲22例。確診個案中，2~6個月齡嬰兒爲5例(佔23%)，6個月~2歲嬰幼兒爲13例(佔59%)，2歲~未滿6歲則爲4例(佔18%)。依法規指引計算後，疫苗有效性(VE)爲100%。此外依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值爲96.8%，P值小於