藥華藥抗疫新藥研發計劃 獲CDE選爲指標型諮詢輔導專案
藥華醫藥（6446）今（28）日宣佈，新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的兩項計劃均已獲選進入醫藥品查驗中心（CDE）的新冠肺炎專案法規科學輔導計劃，未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。
藥華藥表示，新冠肺炎疫情至今毫無減緩趨勢，食藥署透過CDE成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨牀試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的5~7年縮短到1年之內，甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨牀試驗。
藥華藥指出，旗下新藥P1101治療新冠肺炎計劃繼向美國FDA提出申請之後，藥華藥三管齊下，協助政府共同完善防疫，未來將以公司在蛋白質藥物領域累積的厚實研發能量，與充沛的產能規模爲全球的抗疫網貢獻一己之力，使全世界看到臺灣。
藥華藥分享，這次獲選CDE標型諮詢輔導專案，在新冠肺炎治療藥物開發方面，藥華藥開發新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收縮素轉化酶)，利用ACE2結合自有長效型技術平臺(PEGylation)，抑制病毒與人類細胞結合，有效減低病毒的感染。
藥華藥說明，因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)與人類細胞表面的ACE2結合後，進而感染人類細胞，藥華藥以此爲基礎開發可溶性ACE2的藥物，既可抑制病毒感染細胞，還可補充感染期間肺部減少的ACE2，從而治療新冠肺炎病毒引發的急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。
藥華藥補充，ACE2用於治療ARDS在國外第二期臨牀試驗已證實有效，近期也將針對治療新冠肺炎，並在歐美進行二期臨牀試驗，但ACE2藥物在人體滯留時間短，藥華藥將結合自有長效型技術平臺(PEGylation) 研發長效型劑型ACE2，大幅改善病人對藥物的適應性與便利性，並降低其副作用。 疫苗開發方面，藥華藥表示，將攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗，以期同時達到治癒及預防的效果，而次單位疫苗爲擷取部分病毒蛋白作爲抗原，已在3月獲選入CDE標型諮詢輔導專案，並在過去美國人體臨牀一期的試驗中，該疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性。
藥華藥強調，未來將結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗，以活化人體免疫系統，產生中和性抗體對抗病毒，相較於其他疫苗而言，次單位疫苗安全性更高，同時將旗下新藥P1101用在治療新冠肺炎的臨牀試驗計劃也獲美國FDA之Pre-IND號碼，並與FDA持續進行諮詢中。