新旭早期診斷阿茲海默症顯影劑技術 獲FDA快速通道資格

新旭生技（APRINOIA Therapeutics）27日宣佈，該公司發展診斷阿茲海默症顯影劑技術APN-1607（florzolotau (18F)），近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）快速通道資格（FTD），將可協助患者及早於黃金期接受治療。

新旭的APN-1607先前已獲得美國FDA認定 作爲PSP診斷劑的孤兒藥資格，並已在超過3,000名患者中透過研究者發起和贊助方試驗進行臨牀應用。

新旭生技董事長張明奎表示，新旭的APN-1607用以診斷進行性核上性麻痹（PSP）。該技術可以讓病患在阿茲海默症、PSP等由3R或4R tau蛋白引起的神經退化性疾病，在早期階段就被診斷出來，從而及早於黃金期接受治療。未來將持續針對神經退化性疾病努力開發精準醫療診斷工具，以進一步發揮影像示蹤劑在神經退行性疾病的臨牀使用價值。

張明奎表示，阿茲海默症初期的症狀常被誤認爲是正常老化，往往等到疾病嚴重時才確診，而且至今仍無法治癒，目前主流的治療方法是以藥物延緩記憶力和思考能力衰退爲主。而PSP的早期症狀與帕金森氏症等疾病相似，容易被誤診，從而無法得到正確的治療。在診斷方面，美國FDA尚未許可針對進行性核上性麻痹（PSP）或其他罕見tau相關疾病（如額顳葉失智症與阿茲海默症）的診斷標誌物，迄今爲止，診斷主要依賴臨牀評估。

檯安生技總經理林世嘉指出，新旭的tau顯影劑技術，爲早期診斷阿茲海默症以及PSP等神經退化性疾病帶來曙光，不僅吸引國內外創投公司如檯安生物科技及大和證券的投資，如今更受到美國FDA的肯定，真是臺灣之光。

新旭生技專注於神經退行性疾病領域，具備領先藥物篩選平臺與技術，針對腦部變異的tau及alpha-synuclein蛋白，開發大分子與小分子治療藥物及相關的影像診斷示蹤劑。

APN-1607是一種放射性氟化分子，開發用於透過PET掃描3R和4R tau聚集體，將這些病態的tau蛋白可視化及量化，有利醫生評估其在腦部的影響區域以及疾病嚴重程度。這些聚集體是各種tau相關神經疾病發病機理的一部分，包括進行性核上性麻痹、額顳葉失智症和阿茲海默症等。

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