FDA限制百健新藥用於初期阿茲海默症患者

美國食品藥物管理局（FDA）在覈準美國藥廠百健（Biogen）的阿茲海默症新藥1個月後，8日發佈新的用藥指示，將該藥品限於初期患者使用。

FDA 6月批准百健備受爭議的阿茲海默症新藥Aduhelm，引發外界質疑與批評。FDA表示，限制輕症患者使用Aduhelm目的在緩解醫師與患者的用藥疑惑。百健在輕症患者測試藥品，限制使用也讓用藥者與測試對象相符。

百健8日公佈這項變更，新的藥品標籤強調Aduhelm適合症狀輕微或初期阿茲海默症患者使用，但並未就症狀更嚴重的患者進行研究，大幅異於FDA原先的用藥指示，先前稱適用於所有阿茲海默症患者。

百健公佈Aduhelm在美國一年的費用約爲5.6萬美元，將爲美國醫療保健系統增加數十億美元開支，特別是聯邦醫療保險（Medicare）。限制輕症患者使用後，可望減輕聯邦醫療保險的負擔。

百健估計，在新的開藥指示下，美國約有200萬名患者適合利用Aduhelm治療。美國目前約有600萬人深受阿茲海默症之苦。

摩根士丹利分析師指出，更新藥品標籤對百健是利多，消除外界認爲Aduhelm適用對象太廣的擔憂。

華爾街分析師認爲，縮小Aduhelm使用範圍並不會對百健的估計營收造成重大影響。傑富瑞（Jefferies）分析師Michael Yee在研究報告中表示，該公司早已將Aduhelm的適用對象鎖定100萬至200萬名輕症患者。

美國聖路易華盛頓大學醫學院辛德勒（Suzanne Schindler）博士表示，先前藥品標籤所列的使用範圍太過廣泛，而且包含並未進行試驗的重症患者。變更標籤是正面行動，反映藥品真正的測試對象。