《未上市個股》全福BRM421乾眼症新藥新試驗設計 獲美FDA同意

全球新冠疫情升溫，多項臨牀試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。全福生技治療乾眼症產品BRM421，如期在2020年六月在美國完成臨牀二／三期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDA Type-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨牀試驗。目前正積極申請臨牀三期試驗，有望明年第三季許可進行。

BRM421爲全福運用自主開發PDSP再生醫學平臺，所開發出的一款勝(月太)合成新藥，適應症乾眼症的應用在美國完成二／三期人體臨牀試驗，經數百病人試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨牀試驗中，三項主觀症狀(VAS)指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），且在角膜修復的客觀病徵上，到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義(p=0.1)。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。

全福團隊與美國三位眼科意見領袖(KOLs)諮詢後，根據此次二／三期的數據，討論新配方使用以及訂立新的臨牀試驗主要療效指標(primary endpoints)，並向FDA申請 Type-C會議。日前，全福正式接獲FDA回函，同意全福更改主要療效指標，以其新配方進行接續的臨牀試驗，且由於新配方安全性高，無需執行額外的毒理驗證實驗，全福可據此FDA回函，進行申請推動三期臨牀試驗，公司也正積極準備中。

全福公司表示，美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格，一般需要看兩個主要療效指標：一是客觀病徵(sign)，通常是做眼角膜的螢光染色測量，並觀察病人角膜的受損程度；二是主觀症狀(symptom)，可用視覺類比量表(visual analogscale, VAS)評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善，兩個指標皆須達標後才能上市。

相較已上市藥物Xiidra，當初是將兩個主要療效指標，分別於3個臨牀三期試驗及1個臨牀二期試驗達標後獲得FDA覈准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標，目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨牀試驗中，三項主觀症狀(VAS)的指標，於第7天均見顯著改善，在角膜修復的客觀病徵上，到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向(p=0.1)。