泰福第二張藥證獲美FDA同意申覆 力拚明年初覈准上市

生物相似藥開發公司泰福-KY（6541）表示，該公司近日已收到美國食品藥物管理局（FDA）通知，針對泰福發展的生物相似藥TX05藥證申覆資料已經接受，FDA預計明年1月公佈審查結果。

泰福表示，該公司於臺灣時間7月6日向美國FDA遞送TX05藥證申覆資料，已於臺灣時間8月2日收到FDA回覆，接受申覆資料並將開始審覈，這代表着泰福朝向取得FDA核發之第二個生物相似藥上市許可，又往前邁進一步。

泰福表示，該公司目前手握全臺第一張FDA核發之生物相似藥上市許可，由於第一個生物相似藥Nypozi經歷多次查廠，並已通過FDA對其廠房之查覈，因此對於第二項生物相似藥TX05，泰福對FDA可能的再次查廠充滿信心，公司內部也已經開始着手準備所有的相關工作。

TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物爲Herceptin，其主要適應症爲乳癌之外，還包括胃癌。根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發之上市許可，預計明年初於美國上市。專精生物藥品的泰福生技，以位於美國的cGMP廠爲製藥基地，用雙軸並進的經營模式，除了自主研發生產銷售生物相似藥之外，也提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。