諾和諾德減重版司美格魯肽獲批,GLP-1市場依然"熱辣滾燙"

近日，丹麥生物製藥公司諾和諾德宣佈，全球首個且目前唯一用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周製劑諾和盈正式在中國上市。

據瞭解，諾和盈（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）能夠實現平均約17%的體重降幅。此前，諾和諾德生產的司美格魯肽注射劑降糖適應證已於2021年在國內獲批。

從市場格局來看，目前國內已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中華東醫藥的利拉魯肽注射液最早於2023年7月獲批，隨後是仁會生物的貝那魯肽。今年6月，諾和諾德用於長期體重管理的諾和盈在中國獲批；7月，禮來替爾泊肽注射液（商品名：穆峰達）長期體重管理新適應證獲得國家藥監局批准。另有信達生物、石藥集團、凱因科技等旗下的GLP-1類藥物處於臨牀末期或已提交上市申請。多款減肥藥齊發，GLP-1藥物市場“熱辣滾燙”依舊。

已申請省級招標掛網

從臨牀試驗數據來看，諾和盈的全球大型臨牀研究STEP系列研究共納入約2.5萬例超重和肥胖受試者，驗證了其在長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。諾和盈能夠實現平均約17%的體重降幅，其減重效果可以持續至少2年。

諾和盈作爲有效的肥胖症治療藥物，已經得多部指南推薦。《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨牀應用指南（2024版）》肯定了諾和盈在超重/肥胖患者的長期體重管理中的價值。《肥胖症診療指南（2024版）》明確提及了諾和盈的心血管保護作用。

但仍值得提醒的是，諾和盈屬於處方藥範圍，需要嚴格把握適應證，患者應嚴格遵守守醫囑規範用藥，以確保用藥的有效性和安全性。

諾和盈適用於在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在 至少一種體重相關合並症（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等）。

目前諾和諾德降糖適應證司美格魯肽注射劑諾和泰已納入醫保，但諾和盈仍未進入醫保範疇。此前，國家醫保局官方微信公衆號也發文，對“減肥神藥”是否進入醫保作出了迴應。

國家醫保局表示，減肥藥再“神”也不能進醫保。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》明確規定有8類藥物不能醫保報銷，主要起增強性功能、治療脫髮、減重、美容、戒菸、戒酒等“改善生活狀態”的藥品就是其中一類。

對於未來諾和盈的定價問題，諾和諾德方面表示，公司已經開始申請諾和盈的省級招標掛網，具體定價可參考掛網價格。上市之後，諾和諾德將根據肥胖症患者在全國的分佈進行涵蓋公立醫院、私立醫院以及藥店等全渠道的佈局。

GLP-1市場依然火爆

作爲司美格魯肽的原研企業，諾和諾德憑藉GLP-1藥物在糖尿病和肥胖症治療方面銷量的增長，業績一路高歌。今年前三季度，公司收入2047.2億丹麥克朗（約合人民幣2103.7億元），同比增長23%；淨利潤727.58億丹麥克朗（約合人民幣747.7億元），同比增長18%。

其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入864.89億丹麥克朗（約合人民幣888.8億元），同比增長32%；口服版司美格魯肽片Rybelsus收入163.84億丹麥克朗（約合人民幣168.4億元），同比增長29%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy收入383.4億丹麥克朗，約合55.32億美元（約合人民幣394億元），同比增長77%。

國內方面，華東醫藥利拉魯肽注射液肥胖或體重超重適應證於去年7月獲批，是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。這一重磅消息，讓GLP-1藥物進入大衆視野，自此減肥藥概念在二級市場上風生水起。今年年初春節檔電影《熱辣滾燙》再度點燃減肥市場的激情。時至今日，GLP-1依然是創新藥企研發中的熱點。

信達生物和禮來共同研發的GLP-1/GCG雙重激動劑瑪仕度肽走前列。此前，該藥的兩項新藥註冊申請已在國內獲受理，分別爲肥胖或超重人羣的長期體重管理和2型糖尿病。

石藥集團旗下石藥百剋核心在研管線GLP-1藥物TG103注射液，其超重適應證已進入Ⅲ期臨牀試驗，該藥具有兩週注射1次的超長效潛能，這與目前司美格魯肽每週注射1次的頻率相比確實具備一定的優勢。TG103注射液用於治療非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默的臨牀試驗也正在推動中。

東吳證券方面表示，以司美格魯肽和替爾泊肽爲代表的GLP-1多肽類減肥藥物銷售、研發火熱。一方面在於肥胖患者人數快速增長，我國2020年肥胖人數2.2億人，減肥藥需求旺盛。另一方面，多款專利即將到期的重磅多肽藥物爲多肽仿製藥企提供機遇，同時帶動原料藥需求激增，全產業鏈高景氣。然而多肽類藥物合成複雜、規模化生產壁壘高，因此研發實力強、具備先發優勢的原料藥和醫藥合同研發生產機構（CDMO）企業將受益。

以涉及GLP-1原料藥供應的諾泰生物爲例，今年前三季度公司實現營收12.52億元同比增長76.51%，歸母淨利潤3.5億元，同比增長281.9%。業績增長的主要驅動力在於多肽原料藥等的收入增長。

爲了保證供應，諾泰生物在今年上半年進行了擴產。其中，包括新建601多肽車間提前完成封頂，預計2024年底完成安裝調試，實現多肽產能5噸/年；新建602多肽車間預計2025年上半年完成建設、安裝及調試，將再釋放多肽產能5噸/年等。

一級市場上，儘管資本寒冬仍在，但仍有藥企手握GLP-1藥物獲得資本青睞。其中，華東醫藥子公司九源基因近日已通過上市聆訊，準備在港交所上市。公司旗下的司美格魯肽注射液（商品名：吉優泰）已遞交新藥上市申請，是國內首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

另一家派格生物在衝擊科創板IPO失敗後又轉戰港股，公司核心產品PB-119是一款自主研發、接近商業化階段的長效GLP-1受體激動劑，主要用於2型糖尿病及肥胖症的一線治療。派格生物向港交所遞交的招股書於今年8月失效後，又於近日二次遞表，計劃在主板上市。