納入突破性治療品種名單 “成都造”創新藥填補國內空白

“成都造”創新藥實現新突破。10月7日，百利天恆公告顯示，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，標誌着該產品取得重大突破。

公告顯示，該創新生物藥用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，以及用於治療既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者的2項適應症。

百利天恆同時表示，截至目前，BL-B01D1已有3項適應症被藥審中心納入突破性治療品種名單。除本次2項新納入外，此前在2024年4月，注射用BL-B01D1用於既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的複發性或轉移性鼻咽癌患者已被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。BL-B01D1是公司自主研發的全球首創也是唯一進入臨牀階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC。BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用於多種腫瘤類型的臨牀試驗。

突破性治療藥物，是指能夠爲無有效防治手段的重症患者提供有效治療，或者與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢的藥物。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發。

據相關統計，截至目前，今年共有66個新藥受理號被納入突破性治療品種名單。自2020年7月，國家藥監局藥品審評中心設置突破性治療品種名單以來，納入突破性療法的藥品數量逐年增加，2023年共計69個新藥受理號被納入，2024年獲批的數量即將超越去年，再創新高。

成都日報錦觀新聞 記者 劉泰山 責任編輯 劉楊 編輯 王奕然