邁威生物一自研創新藥納入突破性治療品種公示名單

新京報訊 1月9日，邁威生物公告，公司採用自主知識產權研發的創新藥9MW2821近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種公示名單，適應症爲聯合特瑞普利單抗用於治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。此事項尚處於公示階段，公示期爲2025年1月8日至2025年1月15日。

截至目前，40例尿路上皮癌一線可腫評受試者中，ORR爲87.5%，經確認的ORR爲80%，疾病控制率（DCR）爲92.5%。中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR）尚未達到。

9MW2821爲邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，爲公司利用ADC藥物開發平臺開發的創新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內後，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合並進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應症開展多項臨牀研究。

校對 楊利