快訊／聯亞「新冠疫苗」期中報告、高端解盲結果 一次看
▲聯亞今（27）日下午6時舉辦線上記者會，公佈新冠疫苗二期臨牀實驗解盲成果，圖右爲聯亞生技發言人範瀛雲、圖左爲董事長特助彭文君。（圖／翻攝自證券櫃中心直播）
聯亞藥（6562）於今（27）日召開重大訊息記者會，並代母公司聯亞生技進行新冠疫苗二期臨牀期中數據分析，發現二期測驗成果無受試者感受不良，且「給藥組」不比「安慰組」差，確認疫苗製成的開發穩定性，將在6月底申請EUA（緊急授權），並在11月中下旬進行後續解盲。
聯亞第二期臨牀試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族羣，三個年齡族羣。其中，疫苗組與對照組之人數比例爲6:1。
聯亞生技於今年2月26日開始爲第一位受試者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族羣（core group）受試者第二劑疫苗接種，總計有12間臨牀試驗中心與4,000多名受試者參與。根據主管機關的技術要求與試驗設計，第二期臨牀試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少一個月，以及於6月16日達到所有核心族羣受試者於接種第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件，並於6月下旬將期中分析所有相關原始資料委託第三方臨牀試驗受託機構（Contract Research Organization；CRO）進行數據彙整分析
據瞭解，聯亞集團投入新冠疫苗的開發業務中，主要的細項爲研發疫苗及進行臨牀試驗，其中一間子公司聯合生物製藥公司，則負責疫苗的原料藥生產，而聯亞藥則進行後續混合、針劑充填等疫苗代工的製造，最後再交回聯亞生技來負責銷售疫苗。
另外，在6月10日宣佈解盲成功的高端新冠疫苗，在臨牀試驗部分，按照食藥署要求，目前國內執行二期試驗，要求疫苗組受試者至少3000人進行評估，確認疫苗製成的開發穩定性。
高端指出，疫苗在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)爲662，GMT倍率比值爲163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則爲99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)爲733，GMT倍率比值爲180倍增加。
至於新冠疫苗的主要試驗終點爲「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」，其中安全性、耐受性主要看「副作用」，而免疫生成性，則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」，高端指出，第二期安全性解盲，局部性不良反應，疫苗組爲71.2%，安慰劑組爲23.3%，在安全性上，全身及局部性不良反應皆相當低，且這次二期試驗採雙盲測試，因此才宣佈解盲成功。
食藥署藥品組副組長吳明美於6月10日受訪時也指出，我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與衛福部立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做爲審查國產疫苗的標準，只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95％的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95％的信賴區間下限大於50％，即可被認爲成功。