“減肥神藥”司美格魯肽國內獲批在即？別高興的太早
出品|眼健爲實
作者|陳真真
1、目前諾和諾德旗下有3款司美格魯肽藥物獲美國FDA 批准上市，商品名分別爲Ozempic、Rybelsus和Wegovy，其中僅Wegovy獲批減肥適應症。
2、在我國已上市的司美格魯肽（中文商品名：諾和泰），對應的是美國FDA批准的司美格魯肽（英文商品名：Ozempic），其適應症都是2型糖尿病，並沒有獲批減肥適應症。雖然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格魯肽，但它們的規格、推薦劑量及適應症不同，二者不能互相替代。
3、司美格魯肽不是“靈丹妙藥”，其被設計爲體重管理干預的附加工具，不應被視爲終身藥物。並且，即便國內將來批准司美格魯肽用於減肥，也是有嚴格的人羣限制，擅自使用的做法不可取。
近期，網紅藥物司美格魯肽在國內又掀起一陣風。
6月3日，國家藥監局藥審中心官網顯示，司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理。雖然受理品種信息並未披露該適應證的具體內容，但業內普遍推測該適應症與減重相關。
據Insight數據庫顯示，早在2022年8月，諾和諾德的司美格魯肽注射液已完成在國內登記的減肥適應症III期臨牀，適應症即作爲低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）並且伴有至少一種與超重相關的合併症的成人患者。
該研究是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨牀，旨在評估與安慰劑組相比，每週1次皮下注射司美格魯肽（2.4mg）在超重或肥胖同時患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。受試者最小年齡爲18歲，其中國內300例、國外375例。
在減重方面，司美格魯肽已經在國外風靡，吸引了馬斯克、卡戴珊等一衆明星使用。若此次司美格魯肽在國家藥監局申請的減重適應症成功，就意味着，其有望在國內“名正言順”地用於減肥。
司美格魯肽在國內外獲批的適應症情況是怎樣的？其用於減肥的效果如何？人們該如何守住減重“紅線”？基於建議大家理性看待及使用減肥藥的目的，眼健爲實進行了一番研究。
眼健爲實注意到，目前諾和諾德旗下共有3款司美格魯肽藥物（主要是規格及適應症有所不同）獲得美國FDA批准上市，商品名分別是Ozempic、Rybelsus和Wegovy。
這三款司美格魯肽藥物都只能通過處方獲得，並且美國FDA沒有批准司美格魯肽仿製藥，僅Wegovy（每週1次皮下注射2.4mg）在FDA獲批減重適應症，用於肥胖（BMI≥30kg/㎡），或超重（BMI≥27kg/㎡）且至少有一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成人慢性體重管理。
根據國家藥監局進口藥品信息，司美格魯肽注射液（商品名爲諾和泰）於2021年4月27日首次在中國獲批上市，用於輔助飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。也就是說，在我國上市的司美格魯肽，對應的是美國FDA批准的商品名爲Ozempic的司美格魯肽，其適應症都是2型糖尿病，並沒有獲批減肥適應症。所以，嚴格意義上來說，目前國內上市的這款司美格魯肽在FDA也沒有獲批減肥適應症。
此外，需要提醒的是，雖然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格魯肽，但兩者的規格以及它們被批准的使用劑量不同，二者不能替代。
雖然司美格魯肽減肥適應症在國內還未獲批，但不少人主動“超適應證”使用該藥用於減重。在一些社交平臺上，司美格魯肽甚至被冠以“減肥神藥”之名。
據紅星新聞報道，處方降糖藥司美格魯肽注射液因用法簡單、效果顯著而深受減肥人士熱捧，大量訂購造成線下、線上的斷貨潮，價格也水漲船高，一度導致真正的糖尿病患者買不到藥。
對於盲目用藥和藥物濫用的情況，2022年6月21日，諾和諾德中國在其官網發佈《關於社交媒體上GLP-1受體激動劑類處方藥物非適應症使用內容的聲明》稱，注意到社交媒體平臺上出現涉及GLP-1類藥物的不實或誤導內容。諾和諾德強調，諾和泰（司美格魯肽注射液）爲處方藥，患者務必嚴格按照醫生處方用藥並通過正規授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。
上文提到，美國FDA僅批准Wegovy（每週1次皮下注射2.4mg）用於減重，此次獲批依據的臨牀試驗結果顯示，在每週1次皮下注射司美格魯肽治療12周後，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。從臨牀研究結果看，司美格魯肽用於減肥的效果是比較明確的。
司美格魯肽在降血糖、降血脂的基礎上，能通過調節“飽腹感”來控制人們對飲食的慾望，有直接的減重效果。這是不是意味着，只要打了這個減肥針，就可以每天躺着吃吃喝喝，輕輕鬆鬆掉肉了？並不是。
Wegovy的生產廠商諾和諾德在接受媒體採訪時稱，人們必須持續服用這種藥物來保持體重，停藥後體重會反彈，具體增加的速度因人而異，還需要通過更多研究來了解是什麼因素推動了體重的反彈。
司美格魯肽用於減肥也並非絕對安全，根據官方的說明書，以下人羣可能不適合使用Wegovy：
·甲狀腺髓樣癌 (MTC)或多發性內分泌腫瘤綜合徵2（MEN 2）的個人或有家族史的患者；
·對Wegovy中的任何成分有過嚴重的過敏反應的人；
·有胰腺或者腎臟問題的人；
·已有糖尿病視網膜病變的患者；
·有或曾經有抑鬱症、自殺念頭或心理健康問題的人；
·妊娠期或哺乳期（有生育計劃的至少停用2個月才能開始備孕）女性。
是藥三分毒，司美格魯肽也不例外。其最常見的不良反應爲胃腸道反應，比如噁心、腹瀉、嘔吐、腹痛、便秘、疲勞、頭痛等，偶然還可以引起胰腺炎、膽囊炎、糖尿病視網膜病變、心率加快、抑鬱或自殺念頭等。
雖然目前司美格魯肽（Wegovy）的安全性和有效性在臨牀試驗中得到了驗證，但它不是一勞永逸的減重捷徑。世界上也從來沒有“減肥神藥”，如果不搭配合理的飲食及運動，哪種減重方案也不會有長久的成果，望大家謹記。
參考資料：
[1] “減肥針”要來了！司美格魯肽注射液新適應症在華申報上市
https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=a12ec5bf18e74610abeeb97df9cecdc5
[2] 在超重或肥胖受試者中semaglutide 2.4 mg每週一次的體重管理有效性及安全性
https://db.dxy.cn/v5/clinical/base?rid=CTR20202040
[3] Drug Trial Snapshot: Ozempic
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshot-ozempic
[4] FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes
[5] La FDA aprueba un nuevo tratamiento farmacológico para el control de peso crónico, el primero desde 2014
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-un-nuevo-tratamiento-farmacologico-para-el-control-de-peso-cronico-el-primero-desde
[6]Medications Containing Semaglutide Marketed for Type 2 Diabetes or Weight Loss
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
[7]Wegovy vs. Ozempic: 5 Differences You Should Know About
https://www.goodrx.com/classes/glp-1-agonists/wegovy-vs-ozempic
[8]Wegovy VS Ozempic
https://www.secondnature.io/guides/lifestyle/glp1s/wegovy-vs-ozempic
[9]降糖處方藥被炒成“減肥神藥”？醫生：勿盲目跟風
https://www.xhby.net/index/202209/t20220930_7713524.shtml
[10]《關於社交媒體上 GLP-1受體激動劑類處方藥物非適應症使用內容的聲明》
https://www.novonordisk.com.cn/news---media.html
[11]馬斯克也在用的“減肥神藥”停藥後體重會反彈？生產廠家這樣說
https://www.yicai.com/news/101717407.html