華東醫藥司美格魯肽臨牀試驗獲批

10月10日，華東醫藥發佈公告稱，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）和杭州中美華東製藥江東有限公司（以下簡稱“江東公司”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨牀試驗申請獲得批准。

華東醫藥表示，本次司美格魯肽注射液體重管理適應症臨牀試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。

另據公告介紹，司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨牀上主要用於2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用於肥胖或體重超重患者的治療。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。

司美格魯肽注射液的原研企業爲諾和諾德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應症於2017年12月獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，2018年2月獲歐洲藥品管理局（EMA）批准，2021年4月獲得NMPA批准。

在中國市場，諾和諾德的司美格魯肽注射液以0.25mg、0.5mg和1.0mg的劑量於2021年4月獲得批准，用於治療2型糖尿病，商品名爲諾和泰（Ozempic）。到了2024年6月，更高劑量的司美格魯肽2.4mg注射劑也獲得了中國監管機構的批准，用於長期體重管理，商品名爲諾和盈（Wegovy）。今年8月26日，CDE官網顯示，諾和諾德提交了司美格魯肽注射液用於新適應症的上市申請，並已順利獲得受理。

根據諾和諾德最新發布的半年報，2024年上半年，司美格魯肽降糖注射版Ozempic的全球銷售額達到82.87億美元，同比增長36%；司美格魯肽降糖口服版Rybelsus的銷售額爲15.98億美元，同比增長32%；而司美格魯肽減重版Wegovy的銷售額更是高達30.75億美元，同比大幅增長74%。司美格魯肽系列藥物的總銷售額達到129.6億美元，佔據了諾和諾德總營收的2/3，顯示出其在全球市場上的強勁勢頭和廣泛的臨牀應用價值。

隨着市場潛力的持續釋放，業內人士預測，司美格魯肽有望在今年超越默沙東的Keytruda，登頂“全球藥王”寶座。

與此同時，司美格魯肽核心專利保護期的結束已逐漸進入倒計時。據悉，司美格魯肽在中國的核心序列專利將在2026年3月20日到期。這預示着國內藥企將很快有機會進入這一利潤豐厚的市場。

在國內，司美格魯肽注射液的市場競爭正在升溫。除了原研企業諾和諾德不斷加大產能和推廣力度，助推產品銷售增長，在國內藥企方面，九源基因、麗珠醫藥等企業也在加速產品的研發進程。隨着更多藥企加入競爭，預計未來國內司美格魯肽注射液市場將呈現百家爭鳴的繁榮景象。

北京商報綜合報道