中國醫藥企業研發效率如何？8家公司研發投入破10億
中新經緯9月13日電 (王玉玲 實習生 張倍嘉)12日，中新經緯研究院發佈《上市藥企研發銷售費用分析報告(2024)》(下稱報告)，報告由國家廣告研究院提供學術支持。報告數據顯示，2023年，A股化學制藥企業中，研發費用大於等於10億元的企業有8家，研發費用在1億元到10億元之間的有72家，少於1億元的有80家。
半數上市化學制藥企業投入上億研發背後，中國醫藥企業的研發效率如何？又爲企業帶來多少效益？
1類創新藥上市數量穩步上升
2015年，中國開啓藥品審評制度改革，前半段解決藥品審評積壓，此後是鼓勵創新，聚焦未被滿足的臨牀需求。
在此過程中，一批生物科技公司涌現，成爲資本市場的寵兒，也有多家仿製藥企業轉型投入創新藥，過往重銷售、輕研發的情況得到改變，微芯生物西達本胺、百濟神州澤布替尼、貝達藥業恩沙替尼等一批重磅新藥獲批上市。
就醫藥領域研發效率與研發效力的評估，根據德國英戈爾施塔特工業大學的Alexander Schuhmacher等人2023年7月在學術期刊《今日藥物發現》發表的文章，其中提到，由於藥物研發過程複雜且時間跨度較長，藥物成本難以準確估算，目前常用的評估製藥企業研發效率的簡便方法就是將年度研發支出除以新藥數量。而研發效力，即每個新藥帶來的商業成果。
2月，國家藥品監督管理局(下稱NMPA)發佈《2023年度藥品審評報告》，2023年批准上市創新藥40個品種，藥物類型包括化學藥品、預防及治療用生物製品和中藥，其中11款爲附條件批准程序，有7款進入優先審評審批程序。
在這份名單中，有多款市場關注度比較高的產品。比如億一生物的艾貝格司亭α注射液，爲第三代長效升白針，該藥物是中國首個實現了在中國、美國和歐盟三地獲批上市的生物藥；再比如南京馴鹿的伊基奧侖賽注射液和合源生物的納基奧侖賽注射液作爲CAR-T產品上市，使CAR-T產品增至五款；石藥集團和海和藥物合作的MET抑制劑谷美替尼片進入《CSCO非小細胞肺癌診療指南(2024)》並列入1級推薦，根據石藥集團微信公衆號，該藥物經歷了長達10年的臨牀前及臨牀試驗階段。
縱向來看，根據健康產業大數據服務與賦能平臺藥智諮詢發佈的《中國醫藥研發藍皮書(2024)》，其中提到，相較於2022年，2023年中國上市的1類新藥(僅包括化藥和生物製品，不包括1類中成藥)藥物數量倍增。2018年到2023年期間，2022年數量有所下降，但整體上，中國1類創新藥上市數量穩步上升，從2018年的9個品種增長至35個，增長率爲289%(注：不包含白樺、葎草和黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液)。
根據NMPA藥品審評中心發佈的《中國新藥註冊臨牀試驗進展年度報告(2023年)》，其中提到，2023年中國藥物臨牀試驗年度登記總量首次突破4000項，達4300項，與2022年相比增長了(26.1%)。在2023年度，註冊分類爲1類的藥物共登記1606項試驗，佔總體的69.1%，其中化藥佔比最大，爲53.7%，其次是生物製品44.8%，最後是中藥1.5%。
新藥銷售額和國際藥企存差距
從研發新藥帶來的商業化成果來看，根據米內網2024年5月發佈的2023年銷售額超10億元的國產1類新藥榜單，共有25個產品在2023年中國三大終端六大市場銷售額超過10億元，合計市場規模超過550億元。
榜單顯示，上榜品種在2018-2021年間的產品共15個，分別佔5個、4個、3個和3個。其中，三生製藥的重組人血小板生成素注射液、百濟神州的替雷利珠單抗注射液均超40億元，信達生物的信迪利單抗注射液、正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊和異甘草酸鎂注射液、豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片等均超過30億元。
其中，有創新藥爲企業帶來鉅額商業化回報。根據正大天晴藥業集團公衆號2020年12月發佈的文章，鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴投入10億元、歷經11年自主研發，於2018年5月通過國家藥監局優先審評程序獲批上市的創新藥。
而根據米內網數據，正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊最早於2018年5月獲批上市，同年通過談判納入全國醫保乙類目錄，至今已斬獲了5個適應症。米內網數據顯示，安羅替尼一上市就成爲重磅，上市首年(約半年時間)在國內銷售額就超過7億元，2020年首次突破40億元，2021年再擴容。
對比此前，中國的創新藥邁入十億門檻的藥品有所增加。根據米內網數據，在國產1類新藥中，2021年，有19個銷售額達10億元及以上，2022年，有21個在中國三大終端六大市場的銷售額超過10億元。
不過，中國新藥的銷售額和國際藥企仍存在較大差距。根據醫藥大數據服務平臺醫藥魔方公佈的銷售額TOP100的藥品榜單，2023年，約有152款藥物銷售額超過10億美元；TOP100藥品的上榜門檻是16.79億美元(摺合人民幣約128.32億元)，合計銷售總收入爲4582.28億美元。相較上述榜單中的藥品，中國新藥在銷售額上仍有很大提升空間。
前述報告還對A+H股與美股營收Top100藥企2023年研發費用進行了比較，中國A+H股醫藥企業的研發費用平均數爲6.75億元，而美股的研發費用平均數爲103.15億元，相差較大。
此外，值得注意的是，科創數據平臺睿獸分析數據顯示，2023年中國一級市場醫療健康行業發生融資事件1146個，比去年減少454個，同比下降28%。已披露融資總額797.46億元，比去年減少488.53億元，同比下降38%。
北京經濟技術開發區產經政策研究院、上海財經大學公共經濟與管理學院聯合培養博士後謝天等人在學術期刊《新經濟導刊》2024年2-3期合刊中發表的文章提到，近年來，中國醫藥企業也在面臨源頭創新不足、創新產出與商業化存在脫節、創新資金支撐不足等問題。
不過，讓業內振奮的是，不少中國新藥已獲得MNC(跨國醫藥企業)認可。根據專注生命科學高級分析、技術解決方案和臨牀研究服務供應商艾昆緯人類數據科學研究所2024年3月發佈的《2024年全球生物醫藥產業研發研究報告》，在這一年(2023年)裡，有若干大型製藥公司與中國本土企業達成了總額高達數十億歐元的合作協議。中國公司在全球範圍內的影響力逐漸增強。在總共318項涉及中國的交易案例中，有相當比例的交易集中在腫瘤學領域，佔所有交易的46%，遠高於全球整體交易中腫瘤學所佔比重的31%。
諮詢機構Citeline首席分析師周淑華接受中新經緯採訪時表示，從研發效率角度，最保守的衡量標準是研發投入和營收增長保持一致。但研發投入並不代表研發的結果，關鍵問題是資金應該投入什麼樣的項目，產品組合也決定了公司的實際價值，需要考慮投資的資產中是否有新老結合、高低風險匹配，形成新藥並不是最終目的，而是能否帶來相應的回報。
此外，周淑華還提到，中國的醫藥企業需要注意風險與回報平衡問題。他表示，在全球市場上，大的生物科技公司(biopharma)運行一直都維持着研發風險與回報的均衡。在過去幾年，相比起全球醫藥巨頭來說，中國的醫藥行業並不是太成熟，大藥企是把營收拆出來一部分做研發投入，有的甚至研發都不會資本化，這導致研發的增速受到銷售、淨利增速的限制。
“目前全鏈條支持醫藥產業傳遞了非常積極的信號，不能寄希望於政策出臺後行業的即時變化，這不是行業發展的邏輯，至少需要一年的時間，纔會發生逐漸的變化。長期來看，中國生物醫藥的前景是樂觀的。”周淑華說道。
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責任編輯：羅琨 李中元