有望填補全球新生兒HIE治療領域空白 萬邦德子公司WP103臨牀試驗申請獲FDA受理

《科創板日報》（記者 邱思雨） 今日（12月17日）晚間，萬邦德子公司WP103臨牀試驗申請獲FDA受理。

萬邦德公告顯示，其子公司於2024年12月17日收到FDA的書面回覆，公司自主研發的WP103（石杉鹼甲注射液）用於治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的臨牀試驗申請正式獲得受理。

WP103（石杉鹼甲注射液）是萬邦德創新藥研發團隊基於臨牀前、臨牀數據，自主研發的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉鹼甲注射液，目前美國尚無石杉鹼甲藥品獲批上市，且全球尚無獲批藥物用於治療新生兒HIE。

據悉，新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病。在美國，HIE每年影響大約1萬名嬰兒；全球範圍內，每年約75萬嬰兒罹患中度或重度HIE，導致約40萬名嬰兒患有神經發育障礙。目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。

石杉鹼甲是一種高活性、高選擇性的膽鹼酯酶抑制劑，同時具有免疫調節、抗氧化應激等作用。

多項臨牀前研究顯示，石杉鹼甲治療有望通過綜合作用機制來應對缺氧缺血病理生理挑戰，包括膽鹼水平提升、降低興奮毒性、改善線粒體功能障礙、降低炎症和減少促炎細胞因子 (IL-6、TNF-α 和 IL-1β)，降低氧化應激以及減少神經元死亡等。

另外，就在前天（12月15日），萬邦德子公司WP107藥品臨牀試驗申請同樣獲得FDA受理。WP107爲石杉鹼甲口服溶液，受理適應症爲全身型重症肌無力。

萬邦德主營業務爲醫藥製造和醫療器械的研發、生產、銷售。今年前三季度，該公司實現營業收入10.74億元，同比增長5.56%；歸母淨利潤4570.6萬元，同比扭虧。

在製藥領域，除上述的WP103、WP107外，萬邦德主要在研藥物包括石杉鹼甲控釋片、理中消痞顆粒、鹽酸氯丙嗪片、西咪替丁片等；醫療器械領域，萬邦德主要產品及服務包括醫療設備及醫院工程服務、一次性無菌醫用高分子耗材、骨科植入器械。