醫藥投向標|國家藥監局發佈射頻美容儀新規 諾和諾德每週一針胰島素被FDA拒批 同仁堂旗下第四個IPO瞄準港交所

《科創板日報》7月14日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本週（7月8日至14日），醫藥行業重要動態包括：

國家藥監局發佈射頻美容儀新規；北京公佈一批醫療設備更新項目；禮來以32億美元收購Morphic，以擴大IBD領域佈局；因美納收購Fluent BioSciences；每週一針胰島素Icodec被FDA拒批；傳奇生物確認收到併購邀約；安鈦克等三款消融儀獲國家藥品監督管理局批准上市；體內製造CAR-T療法首次進入臨牀試驗；同仁堂旗下第四個IPO瞄準港交所，同仁堂醫養遞表上市；康樂衛士港股IPO通過備案，或爲“北+H”第一股。

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射頻美容儀新政策發佈，再獲兩年寬限期

7月8日，國家藥品監督管理局宣佈，對射頻美容儀施行的第三類醫療器械管理的規定延期到2026年4月實施，家用射頻美容儀可以繼續正常售賣。

國家藥監局在其官網發佈的84號公告及解讀文件中解釋，現階段手持式射頻治療儀和射頻皮膚治療儀的註冊申請人多爲家電企業，受疫情及有關標準實施等因素影響，產品檢驗和臨牀試驗時間延長，產品註冊申報準備和資料補充需要更多時間。

根據30號公告附件規定，09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀和射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售。對於在30號公告發布前已取得第二類醫療器械註冊證的射頻治療儀，同樣適用延期政策，可繼續銷售至2026年4月。

北京公佈一批醫療設備更新項目，總投資超18.8億元

7月12日，北京發改委發佈《關於公開推介北京和睦家中西醫結合醫院有限公司醫療設備購置項目等11個設備購置與更新改造貸款貼息項目的通知》，其中醫療設備更新項目有8個，總投資超18.8億元。

分析認爲，此次自上而下的設備更新力度大、時間長，對未來2-3年甚至更長的時間，對衛生健康體系、產業結構及各級醫療衛生服務機構都會產生深遠影響。

>>>大事件&大公司

中國公司傳奇生物確認收到併購邀約，市值大漲

7月12日，傳奇生物確認收到了併購邀約，並已聘用頂級投行Centerview Partners幫助董事會評估這份併購邀約以及其他選擇。傳奇生物核心產品Carvykti表現強勁，海外權益及預付款爲公司帶來穩定現金流。市場對傳奇生物的併購進展保持高度關注。

消息一出，公司股價大幅上漲12%，公司市值達到99億美元。傳奇生物作爲美股上市公司，若併購成功，有望創造中國biotech公司被收購的新紀錄。

禮來以32億美元收購Morphic，以擴大IBD領域佈局

7月8日，禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣佈將以32億美元收購開發口服整合素療法的生物製藥公司Morphic Holding,Inc.（納斯達克股票代碼：MORF）。

Morphic的主要項目是用於治療炎症性腸病（IBD）的選擇性口服α4β7整合素小分子抑制劑MORF-057，目前正在進行兩項潰瘍性結腸炎和一項克羅恩病的二期研究。

與其他注射療法相比，包括去年獲批的IBD藥物Omvoh，禮來新收購的口服候選藥物有望爲患者提供更便捷的給藥選擇。禮來公司認爲，除了旗下的重磅減肥藥Zepbound和糖尿病藥物Mounjaro之外，IBD藥物也是其未來增長動力之一。分析人士認爲，MORF-057一旦獲批，極可能會搶佔武田製藥公司腸道疾病藥物Entyvio的市場份額。

康諾亞將兩款雙抗新藥授權給Belenos

7月9日，康諾亞發佈公告，將2款雙抗新藥CM512、CM536除大中華區外的全球權益，包括開發、生產及商業化，授權給Belenos Biosciences，交易額共計約1.85億美元，摺合人民幣約13.5億元。其中包括1500萬美元的首付款和近期付款，以及約1.7億美元的里程碑金額。此外，康諾亞全資附屬公司一橋香港控股有限公司將收取Belenos約30.01%的股權。

目前，康諾亞沒有披露過這兩個雙抗的公開信息，但有業內消息稱這可能是兩款用於自免領域的雙抗。

因美納收購FluentBio Sciences，助力單細胞分析與發現

7月9日，全球基因測序和芯片技術的領導者因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）宣佈，已完成對FluentBio Sciences公司的收購，後者是新興、領先的單細胞技術開發商。FluentBio Sciences的單細胞分析技術無需複雜、昂貴的儀器和微流控耗材，消除了當前方法的許多障礙和限制，更加創新、易用、靈活，使更多的客戶可以開展單細胞分析。

Flagship Pioneering36億美元支持新公司

7月10日，生物平臺創新公司Flagship Pioneering宣佈已將其資本基礎擴大36億美元，以支持大約25家在人類健康、可持續性和人工智能領域具有突破性的公司的創建和發展。

Flagship專注於開創原創科學，並利用所需的獨創性來發明變革性技術和公司。在過去20多年的時間裡，Flagship促成了100多家生物技術公司的創建和發展，包括Moderna, Sana Biotechnology和Denali Therapeutics等。此外，Flagship致力於開創了人工智能平臺，改變藥物發現，加快藥物開發過程，對人類健康和可持續性有新的見解，影響力也不斷擴大。

通過最近的融資，Flagship目前的總資本池爲109億美元，管理着140億美元的資產。自上一期基金成立以來，Flagship已向其被投生態注入了58億美元投資。

昱言科技將ADC新藥授權給Ipsen

7月11日，Ipsen宣佈引進昱言科技的ADC新藥FS001，協議總金額爲10.3億美元。FS001是昱言公司開發的一款靶向一種全新的腫瘤相關抗原的潛在同類首創ADC。FS001已在多種耐藥癌症模型中顯示了良好的臨牀前療效，目前正處於臨牀前開發的最後階段。

潔特生物再拿3.5億閒置募資理財

潔特生物（688026.SH）於7月11日決定拿出最高不超過3.5億元的閒置募集資金，用於購買理財產品或投資產品。去年同期，該公司同樣拿出最高3.5億元閒置募資用於理財，這不由讓外界擔心其募投項目的推進情況。

潔特生物於2022年立下的募投項目“生物實驗室耗材產線升級智能製造項目”和“生物實驗室耗材新產品研發項目”進展緩慢，已分別延期至2025年6月和2024年12月達到可使用狀態。

>>>產品

每週一針胰島素Icodec被FDA拒批

7月10日，諾和諾德發佈公告稱，FDA拒絕批准每週注射一次的基礎胰島素icodec注射劑用於治療糖尿病。

在完整回覆函 (CRL)中，FDA提出了需要有關製造過程以及該藥物對1型糖尿病（T1D）適應症的更多詳細信息，之後才能完成對申請的審查。諾和諾德表示正在評估CRL的內容，並將與FDA密切合作以滿足這些要求，但預計在2024年期間無法滿足這些要求。

Icodec在今年6月24日獲得國家藥監局批准上市。除了中國，該產品也已經在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，但遲遲沒能在美國獲批。今年5月份時，FDA科學家提出Icodec注射液可能會導致患者出現低血糖問題。此外還提到了一些生產安全問題。

安鈦克等三款消融儀獲國家藥品監督管理局批准上市

7月8日，上海安鈦克醫療科技有限公司自主研發的“冷凍消融儀”取得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的三類醫療器械註冊證，獲批上市。

相比國內外同類產品，該產品的“冷量可調”和“復溫提醒”技術具有首創性，在保證治療效果的同時減少對臨近組織的損傷。冷凍消融儀獲批後，安鈦克醫療將與心臟冷凍消融系統其他組成產品一起，率先啓動“冷凍+脈衝”雙平臺佈局中的冷凍球囊消融產品的臨牀應用，以儘早實現其“簡消融”理念，造福廣大房顫患者。

另外兩款分別是源自波士頓科學旗下法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）的“一次性使用心臟脈衝電場消融導管”和“心臟脈衝電場消融系統”，是首個在中國獲批的國外脈衝消融系統。

體內製造CAR-T療法首次進入臨牀試驗

7月9日，InteriusBio Therapeutics宣佈其已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）的人體研究倫理委員會（HREC）批准和臨牀試驗通知（CTN）許可，以啓動其在研體內CAR-T療法INT2104的臨牀1期試驗，用於治療B細胞惡性腫瘤。

INT2104是一種現貨型的單劑量療法，可通過靜脈輸注系統性給藥，患者無需進行淋巴清除，治療時不需要任何特殊設備或人員培訓。它相比價格高昂、技術複雜、生產週期漫長的體外CAR-T療法，具有突破性的優勢。

石藥集團RSV mRNA疫苗在國內獲批臨牀

7月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網資料顯示，石藥集團巨石生物製藥有限公司的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的獲得臨牀試驗默示許可，其適應症爲預防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病。

目前全球僅有2款RSV疫苗，分別是由GSK開發的Arexvy和由輝瑞開發的Abrysvo，2023年銷售額分別達到15.5億美元和8.9億美元。在中國，目前還沒有RSV疫苗獲得批准上市。隨着中國人口老齡化的加速，RSV疫苗的潛在需求也在持續增長。

昊海生科第四代有機交聯玻尿酸獲批上市

近日，上海昊海生物科技股份有限公司旗下全資子公司——上海其勝生物製劑有限公司申報的“注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠”成功獲國家藥監局批准上市，適用於真皮組織中層至深層及皮下組織注射，糾正中度至重度鼻脣溝皺紋。

該產品系國內唯一一款使用天然產物賴氨酸作爲交聯劑的玻尿酸產品，具有更好的遠期安全性、更爲長效的特質。該產品也是繼第一代玻尿酸產品“海薇”、第二代玻尿酸產品“姣蘭”、第三代玻尿酸產品“海魅”之後，獲批的第四代有機交聯玻尿酸產品。

新一代siRNA-FXI抗凝藥物完成一期臨牀試驗全部受試者入組

7月11日，靖因藥業（上海）有限公司宣佈其自主研發的小核酸藥物SRSD107注射液1期臨牀試驗已順利完成全部受試者的入組給藥。

SRSD107曾於今年3月5日正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨牀試驗批准，是國內首個該靶點獲批的小核酸藥物。

普方生物雙抗ADC新藥申請臨牀試驗

7月12日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）公佈，已受理普方生物注射用PRO1286的臨牀試驗申請。

PRO1286是一種新型的靶向EGFRxcMET的雙抗ADC，在臨牀前研究中，藥物表現出了良好的理化性質、PK/PD、抗腫瘤活性和耐受性，在具有或不具有各自AGAs的表達EGFR和cMET的腫瘤中具有廣泛的覆蓋範圍。

納秒脈衝場消融系統（CellFXnsPFA）獲FDA突破性設備稱號

近日，新型生物電醫藥公司 Pulse Biosciences（納斯達克股票代碼：PLSE）宣佈FDA爲其納秒脈衝場消融系統（CellFX nsPFA）授予突破性設備稱號。受此影響，PLSE股價在當日上午交易中上漲超過20%。

目前，Pulse Biosciences計劃尋求上市前批准，以在美國將其nsPFA心臟手術系統商業化。該公司還預計於2025年開始AFib（房顫）關鍵臨牀試驗。

>>>IPO

同仁堂旗下第四個IPO瞄準港交所

7月8日，同仁堂集團在旗下同仁堂股份、同仁堂科技與同仁堂國藥等企業陸續上市後，推出第四個IPO企業——北京同仁堂醫養投資股份有限公司，計劃在港交所上市。

截至2024年6月19日，同仁堂醫養擁有11家自有線下醫療機構、1家互聯網醫院和9家線下管理醫療機構，主要收入來自醫療服務、管理服務和銷售健康產品等。

在需求端，中國中醫醫療機構門診人數從2018年的10.72億人次增至2022年的12.25億人次，佔總門診人次的14.5%。得益於此，同仁堂醫養近三年的總營收增長明顯，2021-2023年營業總收入分別爲4.7億元、6.97億元、8.95億元，毛利率各爲16.9%、17.6%、21.6%。

百利天恆遞表港交所，靠創新ADC藥物出海

7月10日，百利天恆港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。百利天恆具有全球領先的創新ADC藥物研發平臺，成功研發包括BL-B01D1在內的已進入臨牀階段的6個ADC創新藥物管線，並開展了約60項臨牀，其中9項三期臨牀，13項二期臨牀。多特異性抗體方面，4款GNC多抗進入臨牀階段。隨着多項後續臨牀的開展，以及共擔BL-B01D1的海外臨牀開發費用，預計研發投入仍將快速增長。

康樂衛士港股IPO通過備案，或將成爲“北+H”第一股

7月10日，交表近半年的疫苗企業康樂衛士在港交所發行上市的申請，正式獲得了中國證監會備案通知，計劃發行不超過1.08億股的H股。若最終康樂衛士能在港交所成功上市，將成爲“北+H”（北交所+港交所）的第一股。

康樂衛士是一家以基於結構的抗原設計爲核心技術的高新技術企業，致力於創新疫苗的研發與產業化，擁有全球最豐富的重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產品組合和衆多可以滿足不同健康需求的疫苗產品管線。但康樂衛士迄今還未有疫苗產品上市銷售，卻又有多個管線推進，現金流的壓力與日俱增。

康樂衛士直言，預計未來一段時間內，仍將增加研發投入且處於持續虧損狀態。

大單品公司盛康生科IPO終止

7月11日，深交所公告顯示，國產血透細分賽道龍頭廣州康盛生物科技股份有限公司（簡稱：康盛生物）IPO終止，原因系其主動撤回。康盛生物早在2023年1月19日過會，卻長達一年半仍未提交註冊，最終主動撤回IPO申請。

在血液吸附領域，康盛生物自主研發的基因工程重組蛋白A免疫吸附柱是目前國內唯一取得三類醫療器械註冊證的蛋白A免疫吸附產品。血液透析濃縮液、血液透析乾粉等血液透析產品是公司的主要盈利來源，產品種類較爲單一。

>>>一級市場

基因測序儀公司ElementBiosciences融資超2.77億美元

7月11日， 知名基因測序儀公司 Element Biosciences 宣佈獲得超過2.77億美元的D輪投資，用於其臺式DNA測序儀AVITI™以及即將推出的AVITI24™產品，後者兼備細胞分析和多組學分析功能。本輪超額認購由Wellington Management領投，新老投資者參投，其中包括三星電子（Samsung Electronics）、Fidelity、Foresite Capital、T.Rowe Price Associates, Inc和 Venrock等基金和賬戶。這使得Element Biosciences的累計融資額超過6.8億美元。