每週藥聞 | 省藥監局六分局：新觀念 新思路 助力轄區醫藥產業向陽生長

齊魯網·閃電新聞7月29日訊近日，省藥監局六分局工作人員走進轄區醫藥企業，解難題，抓品質，鑄品牌，堅持監管服務兩手抓，全面優化服務環境，吸引技術含量高、實力強的藥企落戶轄區，並提供跟蹤式服務，時刻關注企業成長動態，及時給予政策指導，助力醫藥企業轉型升級，推動轄區醫藥產業高質量發展。

在濟寧曲阜市山東焦點福瑞達生物股份有限公司內，省藥監局六分局的工作人員正在對公司技術、質檢等部門的員工圍繞生物製品行業現狀、生物製品產業發展趨勢等進行系統的講解培訓。

山東焦點福瑞達生物股份有限公司原來是一家生產食品化妝品原料的生產企業，2021年企業開始向藥品生產轉型。面對轉型路上遇到的對藥品監管相關法規和國際註冊等方面知識瞭解欠缺的情況，省藥監局六分局通過監管加服務的創新模式，使得該企業在一週內就獲得了“出口歐盟原料藥證明文件”（WC證書），具備出口歐盟資格，完成華麗變身。

山東焦點福瑞達生物股份有限公司副總經理李曉軍介紹：“從2022年開始先後協助企業取得了美國FDA的DMF登記號、歐盟的CEP證書，在國家局CDE平臺完成原料藥和藥用輔料註冊登記，產品出口到美國、歐洲、韓國及日本等國家和地區，24年上半年企業醫藥級原料銷售超過500萬元，與23年相比實現了零的突破。”

山東省藥監局區域檢查第六分局副局長張學民表示：“我們分局成立了一對一服務專班，主動靠上去迅速摸清企業、產品情況，跟進服務企業訴求，工藝優化、註冊申報等各個環節的現場指導，幫助企業實現從透明質酸原料供應商到醫藥級原料領先企業的成功轉型。”

省藥監局六分局因企施策，連續三年組織轄區內800多家次藥品生產、零售批發、醫療器械、化妝品生產等企業的5萬多人次培訓，培養了大批企業質量管理人才。並助力轄區政府招商引資工作，目前醫藥港入駐優質藥企已有19家獲得生產經營許可證，實現了集聚發展。

截至目前，在省藥監局第六分局和當地政府、部門協作配合下，轄區醫藥企業已涵蓋了中藥、西藥、化妝品、醫療器械等十大門類、千餘個品種，形成了研發、生產、銷售、物流等整個產業鏈條。下一步省藥監局第六分局將進一步優化服務環境，爲更多優質醫藥項目在轄區落地提供可行路徑，努力實現高質量發展和高水平安全良性互動。

閃電新聞記者 董潔 報道