藥品監管“三個轉變”促生物醫藥產業創新發展

本報記者 商 暘 姜泓冰

在藥品和醫療器械審評審批制度改革中先行先試的上海，近年來也收穫了越來越多的改革創新成果。

截至目前，上海獲批24個國產一類創新藥，44個國產三類創新醫療器械(在藥品和醫療器械審批中屬最高等級)，均佔全國總數的1/6左右。

成果背後，是改革給上海市藥品監督管理部門帶來的“三個轉變”。

從“監管型”治理向“服務型”治理轉變。

“過去，醫藥領域治理注重強化監管、守好底線。現在，我們在把住安全關口的前提下，主動適應產業發展形勢，跨前服務企業，寓監管於服務之中。”上海市藥品監督管理局黨組書記、局長徐徠說。

這一轉變，爲首臺國產質子治療系統的加速上市，創造了條件。

質子治療系統是腫瘤診療的重要手段，屬大型高端醫療裝備，長期依賴進口。中國科學院上海應用物理研究所聯合多家單位組建生產企業，展開技術攻關，研發國產質子治療系統。

上海市藥監部門提早介入，派專人專班進入企業，建立重大問題即時協調機制。同時，加強溝通協調，爭取國家醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗研究院等相關單位的支持、指導。

一系列改革舉措，提升了審評審批效率。國產質子治療系統於2022年9月成功獲批上市，推動高端大型醫療裝備向自主可控邁出重要一步。

由“事後處置型”向“事前預防型”轉變。

“原先在稽查中發現問題，往往一罰了之。現在，我們轉變爲提前發現風險、提前預警，幫助經營主體排查隱患，努力‘讓監管跑在風險前面’。”上海市藥品監督管理局稽查局局長趙宇翔說。

對此，上海一家中醫藥企業的負責人感觸頗深。這家企業在搬遷過程中，由於人員變動、設備更換，導致生產工藝參數發生變化，對產品質量可能造成影響。檢查人員發現了這一問題，對企業啓動質量體系幫扶。稽查局和藥審中心成立聯合工作組，會同藥品監管、註冊等部門，開展長期蹲點式檢查摸排，逐一消除風險，保障生產安全。

“在監管部門的幫助下，我們嚴格規範生產流程，爲保障產品質量打牢基礎。”該企業負責人說。

由“經驗管理型”向“數智治理型”轉變。

目前，藥品和醫療器械的流通、銷售逐漸從線下搬到線上。面對海量數據，必須依託數字化、智能化手段作出科學判斷，實施精準高效監管。

“我們的做法是建立電子數據取證實驗室，運用大數據、人工智能等技術，快速準確發現違法違規行爲，並完成遠程取證。”上海市藥品監督管理局稽查局工作人員王海波打開取證平臺，在一款藥品銷售小程序中，準確找到違規藥品銷售頁面，並迅速保存鏈接，固定證據。

“電子數據取證平臺已取證超千條，出具電子數據取證文書上百份，爲多個案件的查辦提供重要證據鏈。”王海波說。

在“三個轉變”推動下，上海生物醫藥產業發展進入快車道，去年產業規模超9000億元。“貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，需要我們進一步強化責任擔當，在先行先試中抓好改革落實。”徐徠說。

《 人民日報 》( 2024年08月03日 01 版)