山東省藥監局黨組書記、局長李濤：靶向發力強根基 鞏固提升見實效

山東省藥監局以“四個最嚴”爲根本導向，堅持標本兼治、靶向發力、系統提升，紮實推進風險防控、案件查辦和能力建設，全省檢查量、辦案量、藥品抽檢合格率等重要指標均居全國前列，藥品安全形勢持續穩定向好，鞏固提升行動取得明顯成效。

擰緊責任鏈條

健全協同機制

深化黨政同責

完善黨政領導幹部藥品安全責任制規定、約談辦法和評議辦法“一體兩翼”機制，推動落實屬地責任和監管責任。指導各市健全完善鞏固提升工作機制，形成三級聯動、主動作爲、一體推進的良好格局。將藥品監管能力建設研討班納入省委組織部重點培訓計劃，國家藥監局領導、相關司局負責人和業內專家現場授課，受到參加培訓的各市和省食藥安委成員單位負責人一致好評。

監管協同聯動

山東省食藥安委印發年度藥品安全重點工作安排，將任務分解到各部門齊抓共管。制定實施細則，加強藥械委託生產、執法辦案等跨區域跨層級監管協同。與衛健、醫保部門開展藥品經營使用、醫療器械不良事件監測跨部門綜合監管，聯合省衛健委加強藥物臨牀試驗監管。分局與市局及市級相關部門簽訂執法協議，構建省市縣協查聯動機制。山東省藥監局牽頭第二片區藥品經營和使用環節專項檢查，組織開展6省協同檢查，強化條塊結合、區域聯動。

強化行刑銜接

聯合公檢法部門出臺《藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》等，定期向省公安廳通報全省藥品行政處罰案件信息，完善涉嫌犯罪藥品醫療器械檢驗程序，健全行刑銜接機制，加大藥品領域違法犯罪行爲打擊力度。

強化風險防控

嚴懲違法行爲

強化風險管理

聚焦重點產品、重點環節、重點區域全面排查風險隱患。山東省藥監局黨組定期聽取藥品安全形勢分析彙報，各領域每季度召開風險會商會，強化會商結果運用，針對重點企業、突出問題開展專項檢查和抽檢，進行風險提示或約談。梳理風險防控經驗做法，印發典型案例，指導市縣局落實風險隱患“清單制”“銷號制”，分局與市縣局開展聯合會商，着力構建風險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”風險閉環處置體系。組織疫苗安全事件應急演練，提高應急處置能力。

提高檢查效能

制修訂《山東省藥物臨牀試驗機構監督檢查辦法實施細則》《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》等制度，制定加強委託生產監管“一細則、三指南”（藥品上市許可持有人落實主體責任實施細則、對受託生產企業遴選指南、對受託生產企業審覈指南，以及醫療器械註冊人委託生產現場檢查指南），組織藥品經營使用專項檢查、網絡銷售環節集中治理、化妝品“淨網清源”等系列整治行動，開展第一類醫療器械產品備案質量抽查，加強疫苗、集採中選產品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管。

強化案件查辦

加強全省案件督導調度和重大案件統籌管理，開展行政執法質量提升行動，辦案質量穩步提升。加強案件分析研判，全省案件基本覆蓋20項重點違法行爲，對9件案件掛牌督辦。修訂完善處罰信息公開細則，加大曝光力度，形成強大震懾。8起案例被國家藥監局公佈爲典型案例或專刊交流。強化執法爲民，耐心解決羣衆訴求，省級政務服務便民熱線羣衆滿意率、按時辦結率和問題解決率持續保持100%。

夯實基礎支撐

提升監管能力

加強藥品檢查員隊伍建設

聯合省人社廳印發《山東省藥品技術職稱評價標準條件（試行）》，完善評價激勵機制。加強檢查員分級分類管理，實施“卓越工程”培訓計劃，連續三年與省人社廳聯合舉辦“技能興魯”檢查員技能競賽，以賽促幹。擴充兼職檢查員力量，濟南、青島、威海等市局積極探索，選拔藥械化行業協會、醫療機構、學院專業人員加強培訓，參與風險排查，組建藥品兼職檢查員庫，打造“專職人員+醫藥專家”檢查團隊，有效彌補了基層專業能力不足的短板。

提升藥物警戒能力

強化藥品、醫療器械不良反應（事件）監測檢查，及時處置不良反應聚集性事件。積極承擔國家藥監局醫療器械警戒制度試點，試點工作被通報表揚。全省不良反應監測報告數量連續10年增長，報告數量居全國第一。建設區縣局藥品不良反應監測工作聯繫點，各市積極推動設置藥品醫療器械監測中心（藥物警戒中心），增加監測專業技術人員，提升監測能力。

提升智慧監管能力

積極推進山東省藥監局“智慧藥監”一體化平臺建設，實現數據共享交換和系統應用聯動。基本建成“兩品一械”安全信用檔案，匯聚審批、監管、執法、監測數據近50萬條，實現與國家藥監局數據平臺互聯共享。藥品追溯監管系統等3個項目先後被國家藥監局評爲“智慧監管典型案例”。

強化市縣藥品監管力量

加快山東省藥監局審評覈查分中心建設，煙臺、濟南、菏澤等市機構人員已基本組建到位。加強市縣兩級檢驗能力建設，濟南、青島等地整合檢驗檢測機構項目資質，暢通檢測服務渠道，煙臺市加強放射性藥品檢驗室建設。各市推進市場監管所標準化建設，全面提升履職能力和監管效能。

發揮網格員協管作用

出臺藥品安全網格化體系建設意見，指導市縣配齊配強基層網格員隊伍。推動基層監管網格和城鄉社區綜治網格銜接，細化網格員日常巡查、隱患排查、信息報送、普法宣傳等協管職責，完善考覈激勵機制，強化系統對接，實現“兩網融合”。濟寧、東營等地編髮藥品日常巡查“五必查、五必看”、問題分類處置清單等培訓教材，切實提升網格員協管能力，實現藥品安全有人抓、巡查排查有反饋、問題整改有閉環，夯實基層治理基礎。

堅持問題導向

落實企業主責

明晰責任清單

實施“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”機制，即企業主體責任清單與負面清單、風險自查報告與年度報告、培訓考覈評估與檢驗能力評估、質量安全公開承諾，制定醫療器械生產企業管理者代表檢查考覈細則，實施化妝品註冊人備案人停產復產報告管理措施，強化企業質量意識和誠信意識，健全質量控制體系。

強化培訓教育

針對企業培訓需求，優化“山東省藥品監督管理局培訓考試系統”功能，持續更新系統題庫和培訓資源，免費提供學法培訓考試平臺。聯合禁毒辦等部門、行業協會、第三方機構等開展公益培訓。組織藥械生產經營企業關鍵崗位人員共4000餘人開展專題警示教育，通報質量風險情況，強化警示引導。

強化履職考評

制定關鍵崗位人員履職能力評估方案，依託培訓考試系統，實行監督檢查時現場組卷、抽查評估、閉卷考核，評估情況列入檢查報告，依法開展差異化監管。

強化示範引領

發揮優秀企業的示範帶動作用，組織質量管理水平較高的企業錄製生產經營出入庫等關鍵環節操作視頻，指導企業規範經營。通過“品質魯藥”宣傳優秀企業質量管理經驗，提升品牌影響力。聯合省醫藥行業協會組織開展六期企業質量受權人履職述職活動，進行經驗交流、案例分享，不斷提升企業質量管理水平。

（大衆新聞記者 王鶴穎）