益安生醫Cross-Seal取得美「PMA可予上市覈准信函」

益安生醫表示，該覈准信函顯示公司及Terumo於過去兩年間以滾動送件的模組方式(Modular PMA)提交之上市前審查申請文件，已於今年中正式立案審查後180天內悉數通過美國FDA之科學評估及法規審查，俟爾後實地查覈通過，即可正式取得許可證，產品即可於美國市場上市銷售。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士強調，這將是臺灣「原生」的第一張美國第三類高階醫材許可證，是臺灣醫材史上的關鍵里程碑。

近年心導管介入手術方興未艾，手術量逐年增加，包含人工主動脈瓣膜置換術(簡稱TAVI)，及胸主動脈和腹主動脈腔內修復術(簡稱TEVAR & EVAR)等高階大口徑心導管介入手術亦陸續普及，接連帶動大口徑心導管止血之強烈需求。

益安生醫及Terumo通力合作向美國FDA申請第三類醫材上市許可PMA，按表陸續將產品之臨牀前測試、製造方法、工程測試、及臨牀試驗等文件提交予美國FDA，並與美國FDA密切且積極的溝通，持續推動取證進度。

雖然受到COVID-19影響，美國FDA醫材相關海外實地查覈時程持續推遲，但日前PMA相關審查已完成並先行發予「PMA可予上市覈准信函」。

益安生醫指出，基於互信基礎之下，雙方擬同步修訂合約，放寬里程碑條件爲取得「PMA可予上市覈准信函」，待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後，在尚未完成實地查覈的情況下，即支付里程金六百五十萬美元。目前大口徑心導管止血市場選擇相對有限，醫師可採用兩支小口徑止血裝置進行縫線式縫合，或採用新興膠原蛋白栓塞式大口徑止血裝置，惟大口徑切口較大，縫線式止血裝置仍具顯著優勢，而Cross-Seal上市後將爲市場首創之單一縫線式大口徑止血裝置。