癌症用藥「健仕注射液38毫升」有異物混入 食藥署宣佈回收!

▲健仕注射液38毫克/毫升宣佈回收。(圖/食藥署提供)

記者趙於婷臺北報導

食藥署今公佈回收「健仕注射液38毫克/毫升」,主因是有「異物混入」,廠商自主預防性回收,食藥署表示,已要求在110年2月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施

健仕注射液38毫克/毫升(Gemmis Injection 38 mg/ml)許可證字號衛署藥制字第047872號,此次回收批號LTW2015,許可證持有者臺灣東洋藥品工業股份有限公司

該藥品主成分爲GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用於非小細胞肺癌胰臟癌、膀胱癌、Gemcitabine與paclitaxel並用,可使用於曾經使用過anthracycline局部復發且無法手術切除或轉移性乳癌患者

另外,也可用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月卵巢癌,作爲第二線治療。食藥署也提醒,各醫療院所藥商藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑供應,對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

東洋也迴應,在去年109年12月28日接獲醫院通知,批號「LTW2015」中的一瓶癌症藥物、衛署藥制字第047872號「健仕注射液」(Gemmis Injection 38mg/ml)疑似含有異物,接獲通報後,立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質,經確認比對,同批號藥品未有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準

東洋表示,但考量用藥安全考量下,已立即通知醫院暫停使用同批號藥物,並於去年109年12月31日通知食藥署,說明將立即啓動自主回收機制,該批號藥品自民國109年12月31日啓動回收至今,預計本週可全數回收完畢。