《興櫃股》泰福將啓動乳癌相似藥TX05三期臨牀試驗

泰福-KY(6541)乳癌相似藥TX05三期臨牀試驗將啓動，預計收案800人，2020年完成臨牀試驗。泰福表示，持股100%子公司臺灣泰福生技於9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥TX05人體第三期臨牀試驗計劃書，現已可開始進行人體第三期臨牀試驗。TX05的原廠藥爲Herceptin，專利將在2019年到期。

此一臨牀試驗受試對象爲被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者，預計受試者人數800人，預計2020年完成人體第三期臨牀試驗，而後將向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請。

受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分爲兩個羣組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若泰福產品TX05與原廠參考藥物的比值的95%信賴區間完全位於FDA要求範圍，可視爲試驗達到兩者相等性。

全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者爲HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約爲27億美元。乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。