新創×科技鍊金術－直取FDA藥證 翔安拚3年建廠

翔安生醫第一個商品「脫針漏血感測智慧貼片」預計在2018年取得美國FDA藥證，並在3年內建廠，初期資本額訂500～600萬元，預計今年底至明年初送件申請公司設立登記，第一階段將以個人股東、合作伙伴爲主，最後階段才考慮引進創投資金。除了脫針漏血感測智慧貼片，下階段可能規畫跨足智慧紗布。

愈來愈多電子業人才加入生醫創業行列，翔安生醫CEO陳冠諭是商管背景，也曾經在面板產業即將進入起升階段時，在奇美集團旗下的奇信電子任職過。隨着集團式作戰時代來臨，2009年奇信併入奇美電子後，陳冠諭毅然決然邁向創業之路，翔安生醫已是他人生中第三個創業計劃。

陳冠諭表示，翔安旗下第一個產品爲「脫針漏血感測智慧貼片」，規畫2017年先取得ISO、IEC／PAS 63023、生物相容性驗證，2018年送件申請美國FDA藥證，取證之後，翔安規畫先建一座小型廠，投資額約30～50萬美元。

翔安的「脫針漏血感測智慧貼片」是依據醫護人員的臨牀經驗所提出的構想，醫療缺漏與照護需求爲該產品的設計重點，可分級鑑別漏血程度，並能整合至中央護理系統或行動示警裝置。此外，依據2016年最新頒佈的IEC／PAS 63023，未來也將與透析設備做橫向溝通，降低脫針漏血的風險，減少醫療糾紛。

陳冠諭指出，脫針漏血在美國的醫療領域很容易引起醫療糾紛，加上美國醫療安全意識高漲，比較願意在這類產品上支出；美國因脫針漏血而事後補救的金額一年高達8億美元，這是翔安選擇先攻美國市場的主因。

雖然這種智慧貼片翔安不是第一家制造廠商，除了翔安，還有瑞典的Redsense、紐西蘭Anzacare、日本Nipro，以及設備廠FMG等。不過比起其他廠商多半是單點測試、會有Loss風險，翔安產品主打360環繞測試，在技術上有明顯區別，據悉一片造價近4美元，初期爲快速取證，將先以透析市場爲主，未來應有機會推廣至靜脈注射，目前已有美國私人醫療院所透露FDA取證之後有采納意願。