效期內主成份含量「趨近下限」! 類固醇注射液1.1萬支限期回收
又有藥品須下架!食藥署今(21)日公佈藥品回收訊息,大豐製藥股份有限公司生產的「"大豐"力及美壯注射液1毫克/毫升(DEXAMESONE INJECTION 1MG/ML "T.F.")」,因持續興安定性試驗中主成份測定結果趨近原核準規格下限,1萬1000支注產品需於6/5前完成回收。
食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署覈准的藥品主成份含量,不會精準到100%,而是以區間認定,大豐製藥的產品覈准範圍爲90~115%,但近期安定性試驗顯示,還在效期內的產品,主成份已經非常趨近下限90%,推測再放下去就會低於合格範圍,於是先行回收。
洪國燈補充,該藥品主成份爲DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE,也就是民衆熟悉的類固醇,主要用於風溼性關節炎、皮膚炎、紅斑性狼瘡、支氣管氣喘、過敏性疾患,市面上也有許多替代用藥,民衆不用過度擔心,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。