順天堂「臺灣清冠一號濃縮顆粒」 首獲國內正式藥證

順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒，完成新藥查驗登記，5月15日領取新藥許可證。順天堂／提供

順天堂藥廠16日宣佈，該公司發展的「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒（Sun Ten Respire Aid (NRICM101) Extract Granules）」經人體臨牀試驗後，成功通過中藥新藥查驗登記，取得國內正式藥證。

順天堂表示，「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」覈准之適應症爲外感時疫。現階段歸類爲須由中醫師處方使用之處方藥。

基於中醫藥對歷史疫情的貢獻及企業對社會的責任，順天堂在2020年5月與中醫所洽談技術授權事宜，投入參與量產商化的研發工作。由於當時臺灣尚無明顯疫情，而海外快速蔓延中，因此產品初期目標即設定爲先申請外銷專用許可證，銷往海外地區，快速累積實證經驗與數據，以因應後續可能之需求。並考量服用方便性與適口性，開發爲單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

在中醫藥司司長黃怡超支持下，這張新複方的外銷專用許可證經專家會議討論後，核可適應症和效能，此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記，包含2020年9月取得盧森堡的膳食補充品登記（SECUALIM FS-NaA-2020-181），得以在英國及歐盟地區展開銷售；2020年10月取得澳洲的補充藥品藥證（AUST L 345757），可銷售紐、澳地區；11月開始在美國以膳食補充品上市銷售；2020年12月取得新加坡的中成藥註冊（Listing No. 127157）可於實體及網路銷售。另於菲律賓、柬埔寨、加拿大等地取得保健功能食品登記，累計銷售五大洲超過60個國家或地區，應用成效明顯。

順天堂表示，臺灣新冠疫情在2021年4月明顯升高，順天堂立即向中醫藥司提報RespireAid在海外的銷售及使用經驗，遞件申請防疫項目覈准製造許可（EUA），於2021年5月18日成爲首家獲准的中藥廠，供應國內醫院及診所用於新冠肺炎之治療，協助穩定疫情。衛福部在2022月1日18日覈准「公費COVID-19治療用臺灣清冠一號申請補助方案」；2022年4月8日，邀請蘇奕彰至疫情記者會上介紹臺灣清冠一號；2022年4月15日公告提供COVID-19確診個案居家照護使用公費「臺灣清冠一號」，後經統計請領公費使用各廠商生產的臺灣清冠一號人數累計爲183萬人次，2022年的中醫利用率提升50%，中醫藥備受肯定。

依衛福部規定，臺灣清冠一號仍須經臨牀試驗與中藥新藥查驗登記審查，方能核可國內正式藥證。「順天堂臺灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記，持續累積完善的CMC資料(藥品化學、製造與管制)，再補上安全性、藥理試驗結果，及在中醫藥司的輔導下，於長庚醫院與高醫大進行臨牀試驗，終在2024年5月15日完成中藥新藥領證。

順天堂總經理莊武璋說：「漢方戰疫，展見中藥的價值。很榮幸我們參與並見證了這歷史時刻，中醫藥界也獲得了未曾有的重視與尊重。雖然疫情趨緩，大家對於臺灣清冠一號的需求降低。然而，我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發，唯有通過不斷的努力、創新，深耕研究，才能確保當疾病來臨時，大家都有適應的藥品可以使用。」「在政府的強力主導下，臺灣中藥廠的管理正面臨從GMP邁向cGMP確效的關鍵時期，優化處方、製程與生產管理，方能提升中藥的品質與安全，也免不了需更換新證」。

「回首疫情期間，中藥需求孔急而變數頻繁，順天堂公司傾力生產，總產量高於過往。短期因新店廠將改爲僅生產傳統制劑，濃縮品項證照逐步移轉至臺中廠而減少生產總品項，但仍會努力維持總產量以供應長期支持客戶的需求。隨臺中廠擬新建的低人力智慧廠房將於今年下半年開工興建，期待在三年完工後，可增加2倍以上產能，並再生產更多品項，服務大衆。

延伸閱讀