《生醫股》逸達新藥FP-001三期臨牀 首位受試病患給藥

逸達臨牀開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，Casppian三期臨牀試驗是一項開放標籤、多國多中心臨牀試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。

該臨牀試驗期間爲48周，其主要療效指標是在第24周進行GnRH激動劑刺激測試後30分鐘，受試者血清LH濃度<4 mIU/mL的百分比；如80%以上的受試者顯示LH抑制濃度至低於4 mIU/mL，則亮丙瑞林42毫克將被認爲對治療兒童中樞性性早熟兒童有效。Casppian臨牀試驗亦將測試重要的次要療效指標，如從基準線至48周試驗結束時的骨骼年齡、生長速率和青春期身體徵象的變化，這些次要指標已獲FDA同意。