《生醫股》生華科膽管癌新藥期中分析達標 拚樞紐性試驗促取藥證上市

生華科(6492)Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨牀試驗，數據顯著優於對照組，期中分析達標，提前結束1/2期人體臨牀試驗，下一步將和美國FDA討論下階段的臨牀試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨牀試驗爲目標。

生華科Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

生華科總經理宋臺生博士指出，近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升，但在歐美各國仍屬於罕見疾病，預後情況不佳，根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨牀試驗數據，無疾病惡化存活期中位數分別爲5.8個月和8個月，凸顯化療藥物成效不佳。生華科Silmitasertib並用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間，並提供患者較有品質的生活，希望藥物能早日開發成功，造福更多膽管癌患者和家屬。

生華科這項膽管癌1/2期人體臨牀試驗爲Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和臺灣多個臨牀中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，主要觀察指標爲疾病無惡化存活期(PFS)，在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族羣的PFS顯著優於對照組近一倍的時間，達到統計上顯著意義試驗達標，提前結束試驗，具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。