全鏈條支持創新藥政策出爐，預期爲行業帶來哪些利好？

21世紀經濟報道記者韓利明 實習生李嘉宇 上海報道今年3月以來，全行業翹首以盼的“全鏈條支持創新藥”，終於有了明確的官方消息。

日前，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》（下稱“《方案》”）。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考覈機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道指出，“此前有類似文件在行業內流傳，但一直未得到證實。此次國務院常務會議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從藥品研發，到審評審批、進醫保、進醫院，再到金融支持，全鏈條、全方位支持生物醫藥產業發展，意義重大。關鍵在於甄別創新藥品及包括資本市場等環節的具體落地。”

今年以來，多地也密集出臺支持創新藥的政策，但地方政策側重點各有不同。隨着此次《方案》發佈，創新產業鏈相關頂層設計和地方配套支持政策逐步完善，我國生物醫藥行業正朝着高質量發展大步邁進。

多位業內人士也向21世紀經濟報道表示，“此次國家層面審議通過《方案》涉及範圍廣，聯動部分省市先行出臺的相關政策探路創新藥高質量發展方向，將對生物醫藥行業發展起到重要的推動作用，期望能看到《方案》的具體內容和細則。”

新藥研發需要真金白銀的支持

自“創新藥”作爲“新興產業”代表在今年的《政府工作報告》中被首次提及，給予行業極大的發展信心，隨後一份“全鏈條支持創新藥”的徵求意見稿在業界廣泛流傳，但一直未得到官方證實。數月內，以北京、上海、廣州等爲代表的多個省市先行出臺相關政策，扶持創新藥高質量發展。

北京市醫療保障局等多部門發佈《支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，從提升創新醫藥臨牀研究、加速新藥械審評審批、促進醫藥貿易便利、促進創新醫藥臨牀應用、拓展創新醫藥支付渠道、鼓勵醫療健康數據賦能創新、強化創新醫藥企業投融資支持、保障措施等八大方面共32條措施支持創新藥高質量發展。

其中，該政策將推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨牀試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。創新藥審評審批時間大大縮減。

自2015年藥審改革以來，創新藥審批速度及獲批件數呈逐年提升趨勢。數據來看，2023年批准上市的1類創新藥有40個，接近於2022年獲批數（21款）的兩倍；2024年上半年，據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息統計，共有44款新藥在中國首次獲批上市，其中1類創新藥有23款。

但與新藥研發強勁勢頭形成鮮明對比的，是融資市場的轉冷。公開資料顯示，自2019年至今年上半年的新藥融資數據看，融資項目數和融資金額在2021年達到歷史最高峰後，兩項數據已經連續下降4年，今年同期更是接近歷史最低水平。

“在投融資方面，近半年來，不少生物醫藥企業面臨上市難題，今後預期陸續放開上市的准入門檻，爲資金進一步注入生物醫藥行業創造條件。”金春林補充，“根據此前業內流傳的文件，允許地方政府設立專項基金。但目前《方案》細則尚未公佈，若相關政策全面落地實施，對行業發展影響重大。”

金春林分析，前幾年我國生物醫藥行業迎來一波投資熱潮，新藥研發管線佈局廣且多。但在2021年前後，資本市場遇冷導致前期的管線投入容易中斷，所以近期市場上的BD交易比較活躍，旨在爲創新藥企注入資金。若是資本市場能夠真正放開，把前期的管線投入繼續下去，行業的信心也會進一步提振。

“現下資本‘寒冬’還未完全消退，需要給行業一定的預期，讓他們敢投、願意投，特別是將已經進入一/二期臨牀的產品延續到臨牀三期，把產品做出來。同時也要防止出現過熱的情況出現，但目前看來過熱的可能性較小。”金春林強調。

“大量在研新藥需要通過臨牀試驗來證實其差異性、安全性、有效性，註定會消耗掉大量資源，如此，企業需要大量的資金支持。”有藥企高管曾向21世紀經濟報道解釋，“這裡的新藥就是兩種藥——一種是First in class，就是說有病無藥的情況，另外一種就是Best in class，就是說盡管有藥，但是有更好的藥。”

記者注意到，今年以來，廣州、珠海等地陸續出臺相關政策，給予創新藥研發“真金白銀”的支持。4月7日，廣州市公開發布的《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》中，對具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，給予的最高支持額度達到50億元，支持期限最長5年。

《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（徵求意見稿）》也指出，對於企業研發端的資金支持從原研創新拓展到改良式創新、首仿創新和原料藥領域。其中，對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批准的，再給予100萬元獎勵。

優化定價機制和支付體系

據IQVIA《2024年全球研發趨勢報告》，中國開啓的新藥臨牀試驗及上市數量已位居全球第二，但缺乏與之匹配的支付激勵政策，約七成藥企的新藥臨牀試驗僅在國內開展，且三分之一的新藥上市後僅在國內銷售，企業和資本對創新投入的持續動力仍顯疲弱。種種現實困境，均指向了創新藥價值評估及其背後的價格形成機制亟須改良優化，產業急需一些政策利好。

從銷售數據上看，我國創新藥銷售佔比遠低於發達國家，行業發展任重道遠。根據BCG測算，2021年中國創新藥銷售額約250億美元，佔全國藥品銷售額約11%；美國創新藥銷售額約4565億美元，佔美國藥品銷售額約79%。

“源頭創新對藥企發展的重要性不言而喻，創新藥企往往依靠專利保護，實行高定價，如此才能夠支持高投入、高風險的創新活動。但從定價上看，我國創新藥定價總體較低。”有業內人士向21世紀經濟報道指出，例如今年年初，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》，明確依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價。

新藥研發歷來面臨投資大、週期長、風險大等難題，對於高值創新藥，只有在支付端獲得支持，創新藥的高定價及藥企的長期生存能力纔可得到保證。

記者注意到，早在2023年7月，上海七部門聯合印發關於《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，提出九大類、28條重點支持措施，提出加強“醫保、醫療、醫藥”聯動協同，建立完善多元支付機制，推動將更多優質的創新藥械納入基本醫保和商業健康保險支付範圍，提升創新藥械的可及性和可負擔性。

而在今年6月6日國務院辦公廳發佈的2024年醫改重點工作任務中，也提出發展商業健康保險，推動商業健康保險產品擴大創新藥支付範圍。麥肯錫曾有數據指出，2020年中國直接醫療支出約爲4.3萬億元，而商業健康險賠付僅佔約5%，距離真正發揮醫保補充作用仍有很長的路要走。同時，“醫保控費”、“入院難”等均是擺在我國創新藥面前的難題。

此次備受行業關注的《方案》，在投融資之外，預期爲行業帶來哪些支持？在金春林看來，第一，企業及醫療機構的臨牀研發能力、研究能力有望進一步加強；第二，藥品監督管理局對新藥的審評審批將進一步縮短時間，加快效率；第三，對於創新藥在醫保準入的閾值設定和支付標準上可能有比較大的放寬，同時在醫保續約上會帶來紅利；第四，創新藥在醫院准入方面可能也會進一步加快。