拿百磷藥證未過關 寶齡4個月內申覆

寶齡腎臟病新藥拿百磷，19日在衛生福利部食品藥物管理署的新藥審查會議中，意外未過關。圖爲寶齡富錦總經理江宗明。（資料照片 杜蕙蓉攝）

寶齡（1760）腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)，19日在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的新藥審查會議中，意外未過關，由於與生醫業期待值落差太大，預計20日將引發股價波動，寶齡表示，對於拿藥證仍充滿信心，將盡速申覆。

據初步瞭解，藥審會是以寶齡在臺灣申請藥證的拿百磷，劑型和劑量都與美國不同，而未過關。

寶齡表示，劑型只是做成片劑和錠劑不一樣，劑量也可調整，藥審會的質疑不涉及藥品安全性，因此，是很容易克服的問題，預計近日收到衛服部的公函後，將一一解決。

雖然再次申請藥證的有效期是在收到正式公函後的四個月內，但寶齡指出，不會拖那麼久，很快就會再申請。

原本預期會拿到臺灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona)」，今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可，就合約規定，寶齡將在四個月內獲取授權廠商的階段里程金。

寶齡在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司，2007年時，Keryx再授權予Japan Tobacco及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱爲Riona)，目前除了已取得日本藥證外，美國FDA的回覆日期爲6月7日

據統計，全球目前約有200萬個洗腎病患，市場保守估計以10％的滲透率推估，約有20萬人，以每人每年約6,000美元花費金額推算，Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。