連兩年出包!健喬B12眼藥水主成分不足 回收6.1萬瓶
食藥署今公佈藥品回收資訊,健喬信元醫藥生技股份有限公司主動通報,其生產的維生素B12眼藥水,因爲主成分含量不足,啓動回收共6.1萬瓶。(食藥署提供)
食藥署今天公佈藥品回收資訊,健喬信元醫藥生技股份有限公司主動通報,其生產的維生素B12眼藥水,因爲主成分含量不足,啓動回收共6.1萬瓶。食藥署去年12月也曾公佈同款藥品回收資訊,原因同樣是主成分不足,該產品連續兩年出包。
食藥署1日公佈,「健喬」維生素B12眼藥水0.02%經廠商主動通報,批號ZR005主成分含量檢測結果低於原核準規格,故啓動全面性回收。該藥品爲指示用藥,民衆可至藥局購得,適應症爲眼睛疲勞,產品效期爲2年。
食藥署副署長陳惠芳表示,食藥署平時有要求廠商持續做安定性試驗,去年12月曾發現一批藥品主成分含量低於原核準規格,當時已有啓動回收,後續他們也加強監控其他批號;而今年發現ZR005批號在生產後第6個月時,主成分含量已經低於原核準規格,因此啓動回收。
此外,廠商也針對ZD005批號進行預防性回收,該批號生產後是第16個月,檢驗仍符合標準。兩批號共計回收6萬1440瓶。陳惠芳說明,國內尚有6張相同成分藥品許可證,此次藥品回收不會造成缺藥問題。