神經炎用藥出包!健力命糖衣錠發黴 廠商急回收58.4萬錠
食藥署近日發佈藥品回收通知,「福元健力命糖衣錠」,被醫療機構通報出現發黴情形,廠商啓動回收2批號,共58.4萬錠。(圖取自食藥署藥品仿單查詢平臺)
食藥署近日公佈藥品回收通知,治療神經炎、腳氣病的「福元健力命糖衣錠」,被醫療機構通報出現發黴情形,廠商啓動回收2批號,共58.4萬錠。食藥署已要求廠商於明年1月3日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,目前研判爲單一事件。
福元化學制藥股份有限公司「健力命糖衣錠」(衛署藥制字第023866號)主要用於神經炎、多發性神經炎、腳氣病、維他命B1缺乏症。食藥署11日發佈藥品回收通知,批號GLM404及GLM405啓動藥品回收作業。
食藥署副署長王德原說明,11月28日接獲醫療機構表示,打開藥瓶後發現有1顆發黴情形,遂以電郵及函文請廠商全面清查該批號藥品在醫療機構、藥局及庫存,是否有類似情況發生。
王德原表示,廠商於2日說明,不良品發生原因尚在調查中,由於GLM404及GLM405爲連續生產批號,先行預防性回收2批號藥品,銷售量爲58萬4000錠。食藥署已要求廠商在12月28日前檢送清查結果、調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。
王德原指出,目前尚未接獲案內批號或其他批號藥品有類似不良品之通報案件,初步評估爲單一案件;食藥署過去未曾接獲該藥品類似不良品情形。