康霈獲美國FDA罕病二期臨牀許可 今年將登興櫃

康霈總經理凌玉芳表示，CBL-514注射劑是全球首創的小分子新藥（first in class），具有全新獨特機轉，能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪，精準減少脂肪，不會造成其他組織細胞壞死或損傷，且具有良好的藥品安全性與耐受度，可說是脂肪細胞的標靶治療，屬於精準醫療的一環。

CBL-514注射劑在醫美非手術溶脂適應症已於2020年11月在澳洲完成Phase Ⅱa臨牀試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異(p<0.00001)，可顯著減少治療部位皮下脂肪體積與厚度，且藥物安全性與耐受度良好；並於2020年12月獲准美國FDA及澳洲Phase Ⅱ臨牀試驗IND，預計將於2023年完成Phase Ⅱ雙盲試驗，並於2024年申請全球Phase Ⅲ臨牀試驗。

凌玉芳指出，CBL-514除了在醫美領域進行臨牀外，也開始進軍治療領域；今年2月已順利取得罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)美國FDA的Ⅱ期臨牀試驗許可。

竇根氏症爲一種罕見疾病，市面上尚無核準的治療藥物或產品，目前唯一治療方法爲外科手術移除、佐以化學療法、麻醉止痛或神經周圍注射來緩解疼痛症狀。但不論是手術、化療所造成的疼痛副作用與感染風險，或是其不易根治的結果，皆長期困擾患者。

凌玉芳說，CBL-514在2021年底完成的Ⅱ期臨牀試驗第一階段研究結果顯示，即使單次給予800mg的劑量，CBL-514依舊具有優越的藥品安全性與耐受度；研究數據中也看到，CBL-514單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪平均達110~155毫升(P<0.001)，最多可減少治療部位高達299毫升的皮下脂肪。此結果不僅顯示已經完成的Ⅱa與Ⅱ期臨牀的兩次療效與安全性數據結果接近一致，更達到了單次給藥治療即有局部溶脂療效的重要里程碑。