降糖領域的顛覆者：GLP-1藥物市場規模破紀錄，雙雄引領市場增長
近年來，隨着全球糖尿病患者規模的持續上漲、代謝疾病治療需求的變化以及行業結構的調整等因素，高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)作爲一類新型降糖、減重藥物，市場規模和空間呈現出顯著的增長趨勢。在全球糖尿病用藥市場中，其市場份額佔比逐年提升，顯示出其強大的市場競爭力。
基於藥融諮詢《降糖減重明星藥—GLP-1產業現狀與未來發展》報告，本文將以專業視角，詳盡分析全球GLP-1藥物市場的當前規模、驅動因素、競爭格局，並結合技術發展趨勢與市場需求，對未來市場空間進行科學預測。
什麼是GLP-1受體激動劑？GLP-1受體激動劑是一種經過改良的藥物，源自腸道自然分泌的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1），這是一種在進食後調控血糖平衡的多肽激素，能夠刺激胰島β細胞分泌胰島素。然而，天然GLP-1在體內迅速被二肽基肽酶分解失效。爲了克服這一侷限，科研人員通過對GLP-1分子結構進行優化，研製出能持久激活GLP-1受體而不易被降解的藥物。
全球糖尿病治療領域正在經歷一場深刻的變革，GLP-1RA藥物以迅猛的勢頭崛起，成爲市場的領頭羊。目前全球糖尿病領域GLP-1RA的市場份額已達到39%，超越了胰島素，成爲全球第一大糖尿病治療藥物類型。
據諾和諾德公司財報顯示，從2018年到2022年，SGLT-2i及GLP-1RA市場規模的CAGR分別保持在33%和29%，而DPP-4i和胰島素市場規模則出現下降。這一趨勢表明，GLP-1RA藥物正在逐步取代傳統的糖尿病治療藥物，成爲市場的主流。
截至2023年5月，儘管GLP-1類藥物的處方量滲透率仍然較低，僅爲5.5%（其中注射劑爲5%，口服爲0.5%），但其在糖尿病藥物市場的佔有率已達到39%（注射劑佔36%，口服佔3%）。這一數據充分說明了GLP-1RA藥物在市場上的強大競爭力。
圖片來源：藥融諮詢《降糖減重明星藥—GLP-1產業現狀與未來發展》
2022年，全球GLP-1RA市場規模已突破200億美元，並有望在2031年超過1500億美元。據諾和諾德公司財報，2022年第二季度至2023年第一季度，全球降糖類藥物市場規模約爲591億美元，其中GLP-1類藥物的銷售額約爲235.5億美元，佔全球市場份額約39.8%。
據經濟學人報道，預計2031年全球GLP-1類藥物整體銷售規模有望達1650億美元規模，其中，美國市場規模預計將達近1000億美元。
在市場競爭方面，諾和諾德和禮來兩大製藥巨頭各佔半壁江山。諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽形成了很好梯隊，利拉在2018年銷售額達到峰值後司美上市，銷售額一路高歌猛進。禮來的度拉糖肽2014年上市，具有一定的先發優勢，直到2022年銷售額才被司美超越，此時其雙靶點替爾泊肽也已獲批上市，實力不容小覷。
圖片來源：藥融諮詢《降糖減重明星藥—GLP-1產業現狀與未來發展》
四款主流GLP-1RA藥物利拉魯肽、司美格魯肽、度拉糖肽、替爾泊肽在2022年銷售額達到了218.82億美元(yoy+37%)，其中減肥藥適應症銷售額佔比爲11%。
（1）利拉魯肽、司美格魯肽
利拉魯肽（Saxenda）由諾和諾德公司研發，於2014年12月成爲全球首款獲批用於肥胖人羣減重治療的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）藥物。其適應症涵蓋BMI≥30kg/m²或BMI≥27kg/m²並伴有肥胖相關併發症（如糖尿病或高血壓）的成人患者，至今已在近46個國家和地區獲得註冊許可。
在此基礎上，諾和諾德進一步推出司美格魯肽系列產品，包括Ozempic（2017年獲批，用於降糖）、Rybelsus（2019年獲批，用於降糖，口服劑型）以及Wegovy（2021年獲批，用於減重），豐富了GLP-1RA產品線。
具體產品上市情況如下：Ozempic於2017年獲FDA批准用於II型糖尿病，2021年在中國（NMPA）獲批上市；Wegovy分別於2021年和2022年獲得FDA和EMA批准用於成人超重及肥胖症，2022年其適應人羣進一步擴展至12週歲以上。
司美格魯肽作爲第二代肥胖適應症GLP-1RA，通過改進爲一週一次給藥，顯著提升了患者依從性。2018年啓動的STEP系列III期試驗（持續68周）結果顯示，司美格魯肽在減重及改善心臟代謝風險方面表現出色，尤其在不包括2型糖尿病患者的試驗（如STEP1、3-6和8）中減重效果更優。司美格魯肽具有良好的安全性和耐受性，最常見的不良反應爲輕至中度的胃腸道事件。
藥融雲數據庫可查詢司美格魯肽全球研發現狀
圖片來源：藥融雲全球藥物研發數據庫
Saxenda與Wegovy在獲批後市場表現強勁，快速實現規模化銷售。根據諾和諾德2023年中期財務報告，其減重藥物全球市場份額高達90%，期內銷售收入達到181.5億丹麥克朗（約合27.2億美元，同比增長157%），增速居各業務之首，對總收入貢獻率由2022年年報的9%躍升至17%。在中國市場，截至2023年5月，諾和諾德減重業務銷售額達到1億丹麥克朗（約合1.1億元人民幣，同比增長33%），其中Saxenda佔據主導地位，是推動業績增長的關鍵動力。
（2）度拉糖肽、替爾泊肽
度拉糖肽（Trulicity）是由禮來研發的一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，於2014年獲批上市，將給藥頻率降低至每週一次，大大縮短了患者的使用頻率，銷售量也迎來增長。
據禮來的財報顯示，2019年度拉糖肽的銷售額爲41.3億美元，在降糖適應症上的表現已經超過了利拉魯肽。在2020年—2022年，度拉糖肽的銷售額逐年快速增長，分別達到50.68億美元、64.72億美元和74.4億美元。2023上半年度拉糖肽的營收約37.9億美元，約漲4%。
禮來在肥胖/糖尿病領域佈局的另一重磅產品替爾泊肽（Tirzepatide），是全球首款也是唯一一款獲批上市的葡萄糖依賴性促胰島素分泌肽(GIP)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑。自2022年5月獲批上市以來，剛滿近一年已斬獲15.48億美元的銷售額，上榜禮來2023上半年全球產品銷售額TOP3。對比已上市兩大GLP-1類藥物度拉糖肽和司美格魯肽初上市時的處方增長趨勢，替爾泊肽放量速度也呈現出強有力的競爭力。
與國內市場相比，國外的GLP-1RA市場已經相當成熟，國內GLP-1RA仍處於市場導入期。根據PBD樣本醫院放大版銷售數據，我國GLP-1市場規模從2018年的約6.8億元高速增長至2022年的約60.5億元，複合增速達70.5%。
從競爭格局來看，諾和諾德和禮來等國際製藥巨頭佔據90%以上的市場份額，國產產品少且銷售額不佳，藥融雲2022年GLP-1全國醫院銷售（全終端）數據顯示諾和諾德佔據70.8%的市場份額，禮來佔據22.5%的市場份額。根據諾和諾德公告，2023年前三季度Ozempic在中國地區實現收入38.13億丹麥克朗（約合40.03億人民幣）同比增長160%。
儘管諾和諾德和禮來等國際製藥巨頭佔據了絕大部分市場份額，但國內企業也在積極研發和生產GLP-1RA藥物，期待在未來能夠打破國際巨頭的壟斷地位。
圖片來源：藥融諮詢《降糖減重明星藥—GLP-1產業現狀與未來發展》
隨着國內GLP-1市場的快速擴容，其適應症也在不斷擴展。目前，主要適應症爲超重/肥胖和2型糖尿病。根據預測，到2030年，超重/肥胖適應症的市場規模有望達到173億元，2型糖尿病市場規模有望達到155億元。
此外，全球GLP-1類似物研發適應症從2型糖尿病及肥胖，逐步拓展至非酒精性脂肪肝（NASH）、阿爾茲海默症、帕金森病及改善糖尿病併發症等諸多領域，其臨牀研究也在進行中，預計將在未來逐步爲市場貢獻收入。
比如司美格魯肽在心血管疾病、NASH、CKD、阿爾茲海默症、心衰等領域均有適應症佈局。目前，全球多款GLP-1RA針對NAFLD/NASH進行開發，其中司美格魯肽（皮下注射）與利拉魯肽進度最快，已進入III期臨牀。與此同時，全球也僅口服司美格魯肽治療阿爾茲海默症處於III期臨牀階段，該研究以104周CDR-SB評分較基線變化爲主要臨牀終點，預計2025年主要終點隨訪完成。
總體來看，全球及國內的GLP-1RA市場都呈現出強勁的增長勢頭。隨着越來越多的患者開始接受並使用這種新型糖尿病治療藥物，其市場規模有望在未來繼續擴大。同時，隨着研發技術的不斷進步和適應症的不斷拓展，GLP-1RA藥物有望在其他治療領域發揮更加重要的作用。