“減肥神藥”適應症+1？禮來：Zepbound向FDA申批治療睡眠呼吸暫停 最早有望年底獲准

禮來（LLY.US）週五表示，已向美國申請批准其減肥藥Zepbound用於治療最常見的與睡眠有關的呼吸障礙，並預計監管機構最早將於今年年底做出決定。禮來公司糖尿病和肥胖症業務總裁Patrick Jonsson在接受採訪時表示，如果獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，該公司計劃在2025年初“儘快”推出用於治療所謂的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的Zepbound。

同樣在週五，該公司公佈了兩項後期試驗的額外數據，顯示Zepbound幫助近一半的患者緩解了OSA。上週五，禮來公司在佛羅里達州奧蘭多市舉行的美國糖尿病協會第84屆科學會議上公佈了這些試驗的新數據。

Jonsson在談到新數據時表示：“我們超級興奮。我認爲它實際上超出了大多數外部專家的期望，這些數據表明Zepbound可以幫助一些患者解決這種疾病。”

越來越多的證據表明，一類減肥和糖尿病治療方法可能對健康有進一步的好處，這類藥物在過去一年中在美國需求飆升，但供應卻出現短缺。這些數據也爲禮來公司爲Zepbound獲得更廣泛的保險覆蓋鋪平了道路。與其他減肥藥一樣，Zepbound沒有被許多保險計劃覆蓋。

今年4月，這家制藥巨頭公佈了這兩項研究的初步結果，結果顯示，一年後，在降低肥胖患者的呼吸暫停嚴重程度方面，Zepbound比安慰劑更有效。OSA是指睡眠時由於氣道狹窄或阻塞而導致的呼吸中斷。禮來公司在一份新聞稿中表示，美國估計有8000萬患者患有這種疾病。據Jonsson說，這些人中約有2000萬人患有中度至重度的OSA，但85%的OSA患者未得到診斷。

OSA會導致大聲打鼾和白天過度嗜睡，還會導致嚴重的併發症，包括中風和心力衰竭。患有這種疾病的患者除了在睡覺時戴上連接到笨重機器的口罩外，治療選擇有限，這些設備可以提供氣道正壓通氣（PAP），以允許正常呼吸。

第一項研究檢查了未接受PAP治療的中度至重度OSA和肥胖成人的每週注射。第二項試驗在患有相同疾病的成年人中測試了Zepbound，但這些患者正在接受並計劃繼續接受PAP治療。

根據一份新聞稿，新的結果顯示，在第一項研究中，服用最高劑量Zepbound的患者中有43%的人達到了“疾病消退”，在第二項試驗中，有51.5%的患者達到了“疾病消退”。相比之下，在兩項試驗中，分別有14.9%和13.6%的患者服用了安慰劑。

禮來公司負責糖尿病和肥胖症醫療事務的高級副總裁Leonard Glass在接受採訪時表示：“這對患者的生活產生了巨大影響。想象一下，不必使用PAP機器，不必擔心半夜再次醒來，或者你的伴侶不必和患有這種疾病的人住在一起。”

研究人員通過檢查所謂的呼吸暫停低通氣指數（AHI）得出了這些結論，該指數記錄了一個人每小時呼吸顯示氣道受限或完全阻塞的次數。該指數用於評估OSA的嚴重程度和治療效果。根據禮來公司的說法，OSA的疾病緩解定義爲患者每小時AHI事件少於5次。該公司表示，OSA也被定義爲一個人每小時有5到14次AHI事件。

在其他新數據中，該公司表示，在第一次試驗中，62.3%服用Zepbound的患者AHI事件減少了50%以上，而安慰劑組的這一比例爲19.2%。與此同時，在第二項研究中，74.3%服用禮來公司藥物的患者AHI降低了50%以上，而服用安慰劑的患者AHI降低了22.9%。

禮來公司週五重申，Zepbound達到了試驗的主要目標，即減少AHI事件。Zepbound使未使用PAP機器的患者在52周時平均每小時減少27.4例AHI事件。相比之下，在第一次試驗中接受安慰劑的人每小時平均減少4.8次。該藥還使得使用PAP機器的患者在52周時平均每小時減少30.4次AHI事件，而在第二項研究中使用安慰劑的患者平均每小時減少6次。

禮來公司此前宣佈，FDA授予Zepbound用於中重度OSA和肥胖患者的“快速通道指定”。這一指定確保旨在治療嚴重或危及生命的疾病和填補未滿足的醫療需求的藥物得到更快的審查。

本文源自：智通財經