重大突破：FDA 批准蘋果手錶篩查睡眠呼吸暫停

蘋果公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其新款手錶功能的批准，該公司稱該功能可以檢測睡眠呼吸暫停的跡象。從本週起，多款手錶型號將配備這一工具，它使用內置加速度計來測量隨着時間推移的輕微手腕動作，這些動作可能與用戶睡眠時的呼吸紊亂有關。 這 […]

蘋果公司已 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准 用於一項新的手錶功能，該公司稱該功能可以檢測睡眠呼吸暫停的跡象。從本週起，多款手錶型號將配備這一工具，它使用內置加速度計來測量隨着時間推移的輕微手腕動作，這些動作可能與用戶睡眠時的呼吸紊亂有關。 FDA 明確指出，此功能“並非旨在提供獨立診斷”，也無法替代醫生。不過，蘋果方面認爲該工具十分重要，並且代表了其廣受歡迎的腕戴式設備可能“作爲用戶健康的智能守護者”的又一種可能。這是蘋果爲進一步涉足醫療保健技術所做的衆多努力之一。

睡眠呼吸暫停是一種日益常見的疾病，患者在睡眠時會暫時停止呼吸，這可能導致血氧水平下降。這可能會導致大聲打鼾，或者讓人醒來時感覺疲倦。但這還只是比較輕微的情況。如果不加以治療，睡眠呼吸暫停已被認定與 2 型糖尿病的較高風險有關，並且已被指出與心臟病風險增加有關。大多數人甚至從未意識到自己有這種病症。美國醫學協會估算，多達 3000 萬美國人可能患有睡眠呼吸暫停，儘管只有 600 萬人得到診斷。在全球範圍內，研究表明睡眠呼吸暫停可能影響多達 10 億人。

蘋果手錶的普及程度和大家對它的熟悉度，可能讓其處於獨特的地位，成爲有助於縮小這一巨大診斷差距的工具。蘋果新的獲得美國食品藥品監督管理局批准的功能，稱爲“呼吸障礙”，它的工作原理是利用嵌入手錶中的加速器來檢測用戶睡眠時手腕的微小動作，這些動作與呼吸模式的細微變化有關。手錶在 30 天內收集這些數據，並用算法尋找顯示睡眠呼吸暫停跡象的模式。如果用戶被確定有風險，其將在手錶上收到警報，建議去看醫生。用戶可以導出他們的呼吸障礙數據的 PDF 版本，與他們的醫生分享。對於被診斷患有睡眠呼吸暫停的患者，治療方法在病情較輕微時可以包括生活方式的改變，病情更嚴重時可以開具持續氣道正壓通氣（CPAP）機器的處方。

“在蘋果公司，我們相信技術可以幫助您過上更健康的生活，並且我們很高興能爲影響全球數十億人的嚴重疾病賦予令人稱奇的新健康功能，同時繼續保護用戶數據的隱私，” 蘋果健康副總裁桑布爾·德賽在一份聲明中表示。

值得再次強調的是，即使獲得了 FDA 的批准，這個新工具也無法提供官方的醫療診斷。最終還是得由實體醫生來告知患者是否患病以及如何治療。該功能已在現有的 Apple Watch Series 9 及 Ultra 2 型號上可用，並將在本週晚些時候發佈的 Series 10 手錶上得以應用。FDA 的一位發言人告訴《大衆科學》，該設備適用於 18 歲以上之前未接受過睡眠呼吸暫停診斷的人羣

“它並非旨在診斷、治療或協助管理睡眠呼吸暫停，”這位發言人說。“未發出通知並不意味着不存在睡眠呼吸暫停的情況。”

蘋果的睡眠呼吸暫停工具只是其致力於將可穿戴設備庫轉化爲功能性醫療保健技術的最新實例。該公司已經獲得了 FDA 的批准，能夠使用其內置傳感器檢測心房顫動或 A-fb 的跡象。多年來，許多 Watch 用戶一直依靠他們的設備監測自己的睡眠，記錄他們的鍛鍊，以及甚至跟蹤他們的月經週期。其中的一些健康工具已經超出了 Watch 的範疇。

就在本月，蘋果宣佈將爲其最新款 AirPod 耳機型號帶來類似助聽器的新功能。

這個新工具同樣獲得了 FDA 批准，它將通過“個性化動態調整”爲輕度至中度聽力障礙者放大現實世界中的聲音。AirPods 已具備一項臨牀級別的聽力測試功能，用戶大約五分鐘就能完成。研究表明，約 80%的 50 歲以上美國成年人在過去兩年裡未曾進行過聽力檢查。

蘋果絕非唯一一家致力於將醫療保健技術融入可穿戴設備的公司。其與衆不同之處在於受歡迎程度和可及性，尤其是在美國。據報道，僅去年，蘋果就售出約 4000 萬塊手錶。醫療保健專業人士已經注意到了這一點。《華爾街日報》最近的一份報告稱，一些醫生已非正式地將蘋果手錶推薦爲醫療輔助工具，即便其未必作爲醫療設備獲得 FDA 的全面批准。從理論上說，與其他醫療級設備相比，手錶的普及程度高且價格相對較低，這使其在監測和預防保健方面頗具吸引力。

但蘋果進軍醫療保健領域並非沒有風險。評論者和研究人員此前曾對其部分傳感器的準確性提出質疑。

新的包含可穿戴技術的醫療保健和輔助功能，可能會對解決數百萬未確診的病症產生有意義的影響。同時，醫療保健專業人員和監管機構需要積極努力地提醒用戶這些設備的侷限性，避免誇大其能力。雖然有幫助，但蘋果手錶和 AirPods 都不能取代醫生在診斷或治療方面的作用。在最好的情況下，該工具能夠爲許多佩戴者提供他們需要去看醫生的動力。